醫(yī)療3D打印，也稱為增材制造，是利用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療設(shè)備、植入物和假肢的一項(xiàng)技術(shù)。

《醫(yī)療保健》雜志最近發(fā)表了一篇題為“歐盟醫(yī)療3D打印面臨的核心法律挑戰(zhàn)”的文章，討論了歐盟法規(guī)在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用3D打印所面臨的潛在問(wèn)題。

這篇報(bào)告由倫敦城市法學(xué)院高級(jí)法學(xué)講師馬克·米姆勒博士共同撰寫，特別分析了歐盟在這些設(shè)備的上市前批準(zhǔn)和上市后責(zé)任等關(guān)鍵問(wèn)題的立法和判例法，并考慮了知識(shí)產(chǎn)權(quán) (IP) 和數(shù)據(jù)保護(hù)方面的問(wèn)題。

報(bào)告指出，現(xiàn)行法律存在諸多漏洞和不確定性。研究表明，雖然法律的初衷是保護(hù)患者，但更靈活的監(jiān)管可能會(huì)更有助于鼓勵(lì)創(chuàng)新和改善患者護(hù)理，避免對(duì)患者造成不必要的傷害。

近年來(lái)，3D打印技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于多個(gè)行業(yè)。2022年，歐洲醫(yī)療3D打印市場(chǎng)的估值達(dá)到了4.32億英鎊。醫(yī)療3D打印有可能通過(guò)提供創(chuàng)新的護(hù)理方式徹底改變醫(yī)療行業(yè)。然而，管理這些設(shè)備的監(jiān)管框架對(duì)于確保其安全性和有效性至關(guān)重要。

在歐盟，醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，但關(guān)于這些法規(guī)是否阻礙了3D醫(yī)療打印創(chuàng)新的好處，仍存在爭(zhēng)論。

歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管方式包括上市前和上市后監(jiān)管。上市前監(jiān)管將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從I類（低風(fēng)險(xiǎn)，如創(chuàng)可貼）到III類（高風(fēng)險(xiǎn)，如生命支持設(shè)備）。重要的是，生產(chǎn)方法不會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)分類，這意味著3D打印產(chǎn)品可以出現(xiàn)在所有類別中。

MDR于2021年取代了《醫(yī)療器械指令》，但因未專門針對(duì)3D打印或個(gè)性化醫(yī)療器械而受到批評(píng)。MDR發(fā)布了關(guān)于個(gè)性化醫(yī)療器械的單獨(dú)指導(dǎo)文件，以澄清其中一些問(wèn)題。

上市前監(jiān)管

文章概述了MDR中“定制設(shè)備豁免”的部分內(nèi)容，允許授權(quán)人員根據(jù)書(shū)面描述制造的某些設(shè)備繞過(guò)一些要求，例如CE標(biāo)志，但仍需符合質(zhì)量管理和其他監(jiān)管義務(wù)。

然而，MDR規(guī)定，通過(guò)可重復(fù)過(guò)程生產(chǎn)的“患者匹配”設(shè)備（針對(duì)特定患者）不符合定制設(shè)備豁免資格，必須遵循更嚴(yán)格的監(jiān)管途徑。

作者認(rèn)為，在MDR中，區(qū)分“患者匹配”和“大規(guī)模定制”設(shè)備（通用處方，然后適應(yīng)個(gè)人）對(duì)于3D打印醫(yī)療設(shè)備來(lái)說(shuō)仍然是一個(gè)灰色地帶，因此該領(lǐng)域的監(jiān)管合規(guī)性仍不確定。

MDR還為醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院）內(nèi)部非工業(yè)化制造3D打印設(shè)備提供了監(jiān)管豁免，稱為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)豁免”。該豁免旨在通過(guò)減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)來(lái)促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新，同時(shí)仍保持關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系和其他監(jiān)管合規(guī)方面。

然而，關(guān)于此項(xiàng)豁免涵蓋哪些流程和哪些實(shí)體，仍存在許多問(wèn)題，例如，它如何涵蓋與醫(yī)療機(jī)構(gòu)位于同一地點(diǎn)的工業(yè)合作伙伴？

上市后監(jiān)管

上市后監(jiān)管涉及醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)后的監(jiān)督和監(jiān)控。與美國(guó)等其他司法管轄區(qū)相比，歐盟的監(jiān)管方式更為嚴(yán)格，例如在美國(guó)，遵守上市前監(jiān)管可能可以完全避免責(zé)任索賠。而在歐盟，這種合規(guī)性只能提供部分保護(hù)。

作者認(rèn)為，目前在MDR下，3D打印設(shè)備的產(chǎn)品責(zé)任尚不明確，因?yàn)獒t(yī)療過(guò)失和產(chǎn)品責(zé)任之間的界限因潛在的“分散生產(chǎn)模式”和將這些設(shè)備交付給患者可能涉及的許多不同方而變得“模糊”和復(fù)雜。

除了可能幫助設(shè)計(jì)、制造并將3D打印設(shè)備植入患者體內(nèi)的外科醫(yī)生之外，參與制造和檢查該設(shè)備的其他方，例如第三方制造商或內(nèi)部制造商（如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)），也可能對(duì)最終產(chǎn)品的缺陷負(fù)責(zé)。

他們概述了新提出的歐盟產(chǎn)品責(zé)任指令 (PLD) 如何更好地應(yīng)對(duì)當(dāng)今的數(shù)字挑戰(zhàn)。該指令是對(duì)1985年制定的現(xiàn)行產(chǎn)品責(zé)任指令的更新。擬議的變更將“產(chǎn)品”的定義擴(kuò)大到包括軟件、數(shù)字文件和服務(wù)，并擴(kuò)大了責(zé)任方的范圍。

此次修訂旨在明確3D打印生態(tài)系統(tǒng)中的責(zé)任歸屬，由于分散的生產(chǎn)模式，確定“制造商”可能很復(fù)雜。

數(shù)據(jù)保護(hù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán) (IPR)

文章作者還強(qiáng)調(diào)了與3D打印醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán) (IP) 法律的不確定性，以及這可能會(huì)如何導(dǎo)致不利的創(chuàng)新環(huán)境。

他們指出，3D打印醫(yī)療設(shè)備流程的多個(gè)階段都存在一些可以理解的數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題，例如患者個(gè)人（如生物特征或健康）數(shù)據(jù)的成像或3D數(shù)字化，這些問(wèn)題都受到歐盟通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例 (GDPR) 的審查。

他們還特別指出，目前缺乏針對(duì)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）文件的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP）立法，這些文件是用于制造3D打印醫(yī)療設(shè)備的藍(lán)圖，需要解決這個(gè)問(wèn)題以確保圍繞新創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)模式順利運(yùn)行。

這意味著什么？

作者認(rèn)為，現(xiàn)行立法的保守性以及在許多地方含糊不清的要求可能會(huì)不必要地阻礙該領(lǐng)域的創(chuàng)新，從而延遲對(duì)患者的重要新護(hù)理。具體包括以下方面：

- 小型公司或機(jī)構(gòu)可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，在復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境下生存頗具挑戰(zhàn)性，尤其是在生產(chǎn)定制的3D打印設(shè)備時(shí)。
- 對(duì)大量文檔、驗(yàn)證和質(zhì)量管理系統(tǒng)的需求可能會(huì)減慢創(chuàng)新解決方案的上市時(shí)間。

醫(yī)療3D打印，也稱為增材制造，是利用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療設(shè)備、植入物和假肢的一項(xiàng)技術(shù)。

《醫(yī)療保健》雜志最近發(fā)表了一篇題為“歐盟醫(yī)療3D打印面臨的核心法律挑戰(zhàn)”的文章，討論了歐盟法規(guī)在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用3D打印所面臨的潛在問(wèn)題。

這篇報(bào)告由倫敦城市法學(xué)院高級(jí)法學(xué)講師馬克·米姆勒博士共同撰寫，特別分析了歐盟在這些設(shè)備的上市前批準(zhǔn)和上市后責(zé)任等關(guān)鍵問(wèn)題的立法和判例法，并考慮了知識(shí)產(chǎn)權(quán) (IP) 和數(shù)據(jù)保護(hù)方面的問(wèn)題。

報(bào)告指出，現(xiàn)行法律存在諸多漏洞和不確定性。研究表明，雖然法律的初衷是保護(hù)患者，但更靈活的監(jiān)管可能會(huì)更有助于鼓勵(lì)創(chuàng)新和改善患者護(hù)理，避免對(duì)患者造成不必要的傷害。

近年來(lái)，3D打印技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于多個(gè)行業(yè)。2022年，歐洲醫(yī)療3D打印市場(chǎng)的估值達(dá)到了4.32億英鎊。醫(yī)療3D打印有可能通過(guò)提供創(chuàng)新的護(hù)理方式徹底改變醫(yī)療行業(yè)。然而，管理這些設(shè)備的監(jiān)管框架對(duì)于確保其安全性和有效性至關(guān)重要。

在歐盟，醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，但關(guān)于這些法規(guī)是否阻礙了3D醫(yī)療打印創(chuàng)新的好處，仍存在爭(zhēng)論。

歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管方式包括上市前和上市后監(jiān)管。上市前監(jiān)管將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從I類（低風(fēng)險(xiǎn)，如創(chuàng)可貼）到III類（高風(fēng)險(xiǎn)，如生命支持設(shè)備）。重要的是，生產(chǎn)方法不會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)分類，這意味著3D打印產(chǎn)品可以出現(xiàn)在所有類別中。

MDR于2021年取代了《醫(yī)療器械指令》，但因未專門針對(duì)3D打印或個(gè)性化醫(yī)療器械而受到批評(píng)。MDR發(fā)布了關(guān)于個(gè)性化醫(yī)療器械的單獨(dú)指導(dǎo)文件，以澄清其中一些問(wèn)題。

上市前監(jiān)管

文章概述了MDR中“定制設(shè)備豁免”的部分內(nèi)容，允許授權(quán)人員根據(jù)書(shū)面描述制造的某些設(shè)備繞過(guò)一些要求，例如CE標(biāo)志，但仍需符合質(zhì)量管理和其他監(jiān)管義務(wù)。

然而，MDR規(guī)定，通過(guò)可重復(fù)過(guò)程生產(chǎn)的“患者匹配”設(shè)備（針對(duì)特定患者）不符合定制設(shè)備豁免資格，必須遵循更嚴(yán)格的監(jiān)管途徑。

作者認(rèn)為，在MDR中，區(qū)分“患者匹配”和“大規(guī)模定制”設(shè)備（通用處方，然后適應(yīng)個(gè)人）對(duì)于3D打印醫(yī)療設(shè)備來(lái)說(shuō)仍然是一個(gè)灰色地帶，因此該領(lǐng)域的監(jiān)管合規(guī)性仍不確定。

MDR還為醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院）內(nèi)部非工業(yè)化制造3D打印設(shè)備提供了監(jiān)管豁免，稱為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)豁免”。該豁免旨在通過(guò)減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)來(lái)促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新，同時(shí)仍保持關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系和其他監(jiān)管合規(guī)方面。

然而，關(guān)于此項(xiàng)豁免涵蓋哪些流程和哪些實(shí)體，仍存在許多問(wèn)題，例如，它如何涵蓋與醫(yī)療機(jī)構(gòu)位于同一地點(diǎn)的工業(yè)合作伙伴？

上市后監(jiān)管

上市后監(jiān)管涉及醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)后的監(jiān)督和監(jiān)控。與美國(guó)等其他司法管轄區(qū)相比，歐盟的監(jiān)管方式更為嚴(yán)格，例如在美國(guó)，遵守上市前監(jiān)管可能可以完全避免責(zé)任索賠。而在歐盟，這種合規(guī)性只能提供部分保護(hù)。

作者認(rèn)為，目前在MDR下，3D打印設(shè)備的產(chǎn)品責(zé)任尚不明確，因?yàn)獒t(yī)療過(guò)失和產(chǎn)品責(zé)任之間的界限因潛在的“分散生產(chǎn)模式”和將這些設(shè)備交付給患者可能涉及的許多不同方而變得“模糊”和復(fù)雜。

除了可能幫助設(shè)計(jì)、制造并將3D打印設(shè)備植入患者體內(nèi)的外科醫(yī)生之外，參與制造和檢查該設(shè)備的其他方，例如第三方制造商或內(nèi)部制造商（如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)），也可能對(duì)最終產(chǎn)品的缺陷負(fù)責(zé)。

他們概述了新提出的歐盟產(chǎn)品責(zé)任指令 (PLD) 如何更好地應(yīng)對(duì)當(dāng)今的數(shù)字挑戰(zhàn)。該指令是對(duì)1985年制定的現(xiàn)行產(chǎn)品責(zé)任指令的更新。擬議的變更將“產(chǎn)品”的定義擴(kuò)大到包括軟件、數(shù)字文件和服務(wù)，并擴(kuò)大了責(zé)任方的范圍。

此次修訂旨在明確3D打印生態(tài)系統(tǒng)中的責(zé)任歸屬，由于分散的生產(chǎn)模式，確定“制造商”可能很復(fù)雜。

數(shù)據(jù)保護(hù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán) (IPR)

文章作者還強(qiáng)調(diào)了與3D打印醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán) (IP) 法律的不確定性，以及這可能會(huì)如何導(dǎo)致不利的創(chuàng)新環(huán)境。

他們指出，3D打印醫(yī)療設(shè)備流程的多個(gè)階段都存在一些可以理解的數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題，例如患者個(gè)人（如生物特征或健康）數(shù)據(jù)的成像或3D數(shù)字化，這些問(wèn)題都受到歐盟通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例 (GDPR) 的審查。

他們還特別指出，目前缺乏針對(duì)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）文件的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP）立法，這些文件是用于制造3D打印醫(yī)療設(shè)備的藍(lán)圖，需要解決這個(gè)問(wèn)題以確保圍繞新創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)模式順利運(yùn)行。

這意味著什么？

作者認(rèn)為，現(xiàn)行立法的保守性以及在許多地方含糊不清的要求可能會(huì)不必要地阻礙該領(lǐng)域的創(chuàng)新，從而延遲對(duì)患者的重要新護(hù)理。具體包括以下方面：

- 小型公司或機(jī)構(gòu)可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，在復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境下生存頗具挑戰(zhàn)性，尤其是在生產(chǎn)定制的3D打印設(shè)備時(shí)。
- 對(duì)大量文檔、驗(yàn)證和質(zhì)量管理系統(tǒng)的需求可能會(huì)減慢創(chuàng)新解決方案的上市時(shí)間。