三月的上海,春寒料峭。出租車留下尾煙,只剩下我們一行三人站在漕河涇開發(fā)區(qū)松江高新產(chǎn)業(yè)園7棟樓前與保安面面相覷,園區(qū)內(nèi)高樓林立,人跡罕見。 在保安的指引下,我們推開了上海光韻達數(shù)字醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“光韻達數(shù)字醫(yī)療”)的玻璃門,王成燾教授正在前臺與員工低聲商量著什么。整個環(huán)境都沉浸在一種靜謐的科研氛圍中,不難想象,正是在這里,科研人員曾利用3D打印技術為我國首例“母子拼肝”、連體女嬰分離、肝臟巨大腫瘤切除等一系列高難度手術保駕護航。 像突然的闖入者,我們連呼吸都變得小心翼翼。 王教授帶著慈祥的笑容問:“你們是……?” “我們是上午跟您約好做采訪的《3D打印世界》?!?/p> “哦……”老先生不怎么把俗務放在心上。 毋寧說是采訪,不如說是學習,在空調(diào)的暖風中,王教授接待了我們這些后生小輩。
篳路藍縷 追求醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)化
光韻達數(shù)字醫(yī)療由深圳光韻達光電科技股份有限公司投資成立,以上海交通大學王成燾教授的技術團隊為核心,為醫(yī)方、科研機構等提供靈敏、快速的個性化醫(yī)學3D打印服務。這里既是一個公司,也是王教授帶領的研究團隊的一個產(chǎn)業(yè)化基地。
王教授與3D打印結緣已久,上世紀90年代,王成燾教授與戴尅戎院士在國內(nèi)最早開展個體化人體關節(jié)的設計和研究分析,認識到國外的3D打印技術對研究工作非常有用,而國內(nèi)還沒有,最開始王教授的團隊根據(jù)3D打印層層打印的原理,手工一層一層地雕刻出塑料板,王教授戲稱其為“手工3D打印”,如今這個粗糙的手工三維模型還擺放在陳列室里,紀念著研究團隊當年對新技術的孜孜追求。
隨后,上海上汽集團引進了全上海唯一一臺3D打印機,王教授才真正得以使用上3D打印,隨著211工程的推進,上海交大也獲得了可以購買3D打印設備的資金,“目前國內(nèi)也承認我和戴教授最早把3D打印引入到醫(yī)學?!?/p>
2004年,王教授和戴院士兩人領導的團隊拿到了國家科研進步獎,通過產(chǎn)業(yè)化給全國100多家醫(yī)院做了7000多例手術,近幾年隨著3D打印在醫(yī)療上應用越來越廣泛,已經(jīng)成為不可或缺的技術,上海市領導鼓勵王成燾教授將產(chǎn)業(yè)做大,2015年王教授與深圳光韻達一拍即合,雙方合作成立了光韻達數(shù)字醫(yī)療。 目前光韻達數(shù)字醫(yī)療投入了幾千萬的資金,引進了包括國內(nèi)外的金屬、樹脂、尼龍等3D打印設備,嚴格按照國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)定,設立了后方潔凈室、陽性反應潔凈室、細胞檢測室等來一步步進行檢測。
“大家一哄而上說要做醫(yī)療3D打印,但首先需要思考你是不是醫(yī)療器械單位?如果是,那么國家有一連串的醫(yī)療器械法規(guī),必須通過ISO13485認證,我們現(xiàn)在就是按照這個模式在推進?!蓖踅淌趲ьI我們參觀整個數(shù)字醫(yī)療中心時,經(jīng)過的每道門都設有密碼加指紋的門禁。
據(jù)王教授介紹,目前他們主要在做的工作是3D打印的三大應用:手術規(guī)劃模型、手術導板和金屬3D打印植入物的臨床科研。
“我每天的工作就是八點半來,看著他們一個一個上班,說今天你干什么,昨天你做的怎么樣?!蓖踅淌谌绱苏{(diào)侃著自己的工作,但每天面臨來自醫(yī)院、醫(yī)療器械公司、科技機構的需求,沒有一個是簡單的。
王教授的團隊中,有來自醫(yī)學的人才,但他們不懂工程設計,來自工程設計的人才又不懂醫(yī)學,而兩者都需要直接面向醫(yī)生,醫(yī)學又是一個非常廣泛的學科,學習骨科的人基本聽不懂心血管外科,學心血管外科的人聽不懂腦外科,但這些領域王教授的團隊都必須去面對,還需要學習醫(yī)工融合的交叉知識。 “但是年輕人都很聰明,半年憋下來基本上就上手了,現(xiàn)在團隊也逐漸開始專業(yè)化,你面向這個領域,他面向那個領域,培養(yǎng)出了這樣專業(yè)化的人才。”王教授表示。
除了滿足病人個體需要,還有醫(yī)生自己的提出的要求——我的刀想怎么開,我想做出什么樣的東西…… “所以我常常帶著他們一批人像研究生一樣在干活,大家一起研究怎么弄,怎么實現(xiàn)這些需求?!蓖踅淌诟袊@。
切實案例 造福病人和醫(yī)生 每周發(fā)生在光韻達數(shù)字醫(yī)療的醫(yī)療3D打印應用案例有很多,除了之前新聞報道的“母子拼肝”手術、連體女嬰分離手術等,王教授在訪談中信手拎來的一些案例,或許可以讓讀者更接近3D打印,了解它給我們的生活帶來的切實改變。
這是來自上海仁濟醫(yī)院的需求。人的骶骨上有六個孔,醫(yī)生在這六個孔中刺進六個電極就可以通過電流控制人的大小便,這種方法在治療老年人尿頻尿急等疾病上可以發(fā)揮重要的作用。
以往,醫(yī)生要把這六個電極塞到骶骨的六個孔里面要先拿一根導針刺進去,然后觀察X光判斷是否刺進了準確的位置,如果沒刺準,拔出來,調(diào)整方位再刺,一直到刺進孔中,再把一個管子沿著針塞進去,然后器械沿著管子通進去。這樣的手術一般要三到四個小時,六個孔刺十幾次才能準確刺到,不僅病人承受多余的苦痛,醫(yī)生每天治療五六個病人,一天到晚觀察C型臂X光顯影,這也對醫(yī)生的健康造成了很大的傷害,甚至有的醫(yī)生因此患上白血病。
因此仁濟醫(yī)院的醫(yī)生提出,是不是可以預先在計算機上進行三維建模,確定病人骶骨上六個孔的方位,打印出一個手術導板,把這個模型往病人身上一扣就可以沿著管子往下穿刺,這樣一來百發(fā)百中?!搬t(yī)生提出這樣的想法,我們說好啊,大家一起動腦筋,一個禮拜就把它試驗出來了,試用的效果非常好”,王教授透露,現(xiàn)在仁濟醫(yī)院這類手術都是使用3D打印導板的方法,一個手術只要三到五分鐘就可以完成。
再如,王教授團隊最近和醫(yī)療器械公司美敦力合作研發(fā)仿人體心血管系統(tǒng),專門提供給年輕醫(yī)生做心臟起搏器植入手術鍛煉,因為心臟起搏器植入是一種非常高難度的手術,而醫(yī)學的學習周期又很長,因此這類的人體仿真醫(yī)療器材也能極大地加速年輕醫(yī)生專業(yè)技能的提高。
光韻達數(shù)字醫(yī)療還有來自上海交大的科研人員做后盾,能夠非??焖俚仨憫t(yī)生的設想,甚至一個禮拜就能做出原型,由此形成訂單,再產(chǎn)生業(yè)績。在一次展會準備階段,醫(yī)生發(fā)現(xiàn)國外椎間孔鏡訓練系統(tǒng)采用光學導航技術代替C型臂X光機,可減少訓練中醫(yī)生的吃光量,王教授立刻調(diào)動團隊中的導航力量,只用了三天時間完成了導航技術與人工人體的嫁接,在展會上及時亮出代表中國水平的展品。
3D打印走進醫(yī)院的兩大障礙
1、未進入醫(yī)院收費系統(tǒng) 3D打印在醫(yī)療領域推進如火如荼,在上海、深圳、廣州這些一線城市中3D打印已經(jīng)成為高水平醫(yī)生的常規(guī)醫(yī)療手段,相關的法律法規(guī)認證也一直是大家的心頭熱。王教授表示,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在前年就進行了全國調(diào)研,去年年底已經(jīng)一點點地推出了法規(guī)條例,引導產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
如今與3D打印相關的醫(yī)療器械的分類也已基本完善。例如,對模型屬于一類醫(yī)療器械;、導板屬于二類醫(yī)療器械;金屬植入物屬于三類醫(yī)療器械,并進行了風險等級的劃分:其中,過去已有的原本用傳統(tǒng)的機床銑削加工制作,而現(xiàn)在使用3D打印的金屬植入物屬于三類中的低風險醫(yī)療器械;過去原本沒有,出現(xiàn)3D打印后才能制造出來的植入物則屬于三類中的高風險醫(yī)療器械。
“你自己做了什么對號入座就可以,這是藥監(jiān)局管的事,”王教授表示,“但現(xiàn)在最大的問題是3D打印未進入醫(yī)院的收費標準和醫(yī)院的收費系統(tǒng),找誰收費成為一個大難題,這是發(fā)改委和衛(wèi)生委在管的事?!?/p>
以3D打印模型為例,打印一個模型需要好幾千塊錢,醫(yī)院的常規(guī)做法是首先對病人做出解釋,病人同意這個做法好,雙方才約定進行收費,嚴格來說這樣的做法是不正規(guī)的。而醫(yī)院亂收費也是當下非常敏感的話題,因此即使3D打印很好,很多醫(yī)院也不敢用,怕被病人告。
目前,在湖南省,發(fā)改委、衛(wèi)生委已經(jīng)發(fā)布在省內(nèi)做試點,進入了醫(yī)院收費標準,安徽省也在出臺政策,王教授等相關人士也在推動上海市進行局部試點,但王教授表示,要在整個國家層面進行推廣,一時的難度還很大。3D打印一股風來,什么都要3D打印,容易造成醫(yī)院亂收費。
但目前,值得高興的是,中華骨科學會下面的數(shù)字醫(yī)學分會數(shù)字骨科學組出臺了一個《專家共識》,已經(jīng)明確規(guī)定骨科中哪些適應癥用3D打印會更好,比方說嚴重的脊柱畸形,在這個范圍內(nèi)可以進行3D打印,骨科已經(jīng)走在了前面,相信其他領域也將出現(xiàn)相關的規(guī)范。 王教授希望媒體呼吁國家主管部門盡快公布相關的收費條例,讓3D打印科學地走進醫(yī)院。
2、費用依舊偏高 盡管這幾年國產(chǎn)3D打印設備已經(jīng)邁上了一個臺階,將進口設備的價格拉低了一些,但高檔的3D打印機資源依舊還在國外,機器貴,特別是材料貴。 拿光韻達數(shù)字醫(yī)療為上海第一人民醫(yī)院“母子拼肝”手術做3D打印肝模型為例,模型打印出來以后要收費三萬五?!爱敃r第一人民醫(yī)院的院長就說怎么這么貴,我的病人怎么受得了,”王教授跟他解釋,“你稱一下這個模型多少克,我再告訴你國外收我多少錢一克的材料。”因此價格完全被國外給卡死了。 3D打印一個手術參考用的模型就要病人多花三萬五千塊錢,是醫(yī)院亂收費?還是企業(yè)亂收費?顯然病人完全不會理解。最后王教授的團隊花費了很大的研究力量,采用了其他各種打印手段,將費用壓縮到了患者可接受的范圍以內(nèi),“我們很多時候不是在研究怎么將這個東西做出來,而是想辦法把它做到醫(yī)院和病人能承受的價位。”
王教授表示,目前我國主要是在金屬3D打印和國外有一定的差距,非金屬的已經(jīng)不分伯仲。因此希望國內(nèi)同行能研究出高技術水平的設備和材料,將國外的價格再進一步壓下來。
醫(yī)學專用的3D打印成趨勢
3D打印經(jīng)過三十多年的發(fā)展,一開始就是為工業(yè)服務而設計,而醫(yī)療卻成為一塊意料之外的成長沃土,但是直接將工業(yè)用3D打印轉移到醫(yī)療應用,有一些醫(yī)用材料打印不了,比方說PEEK。
“因此,現(xiàn)在應該到了為醫(yī)學開辟一個專用的3D打印設備的時候了,專門開發(fā)醫(yī)用的3D打印技術和打印機成為了發(fā)展趨勢,”王教授表示,目前已經(jīng)行業(yè)有了專門打印牙齒、陶瓷、植入物的3D打印機,王教授的團隊也在研究專用的打印設備,他斷言“幾年以后我的話會成為現(xiàn)實,有一些設備它就叫醫(yī)用3D打印機?!?/p>
20幾年前,王成燾教授與戴尅戎院士將3D打印引入到醫(yī)療,那時候他只認為3D打印是一種有用的技術,可以解決某些問題,而現(xiàn)在他依舊堅持著這樣一個道理“它有什么價值就用到什么地方”,針對目前醫(yī)療界和企業(yè)界互相摻和的熱鬧現(xiàn)象,他認為不管是醫(yī)院還是企業(yè)最后都會冷靜下來,“醫(yī)院使用3D打印,就是把它很好地用在病人身上,做好手術的個體化、精準化和微創(chuàng)化,而企業(yè)就應該專心研究怎么用3D打印把產(chǎn)品做好,各司其職。” 來源:3D打印世界 |
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