這份“沉甸甸的”證書(shū)終于下來(lái)了，它不僅可能改變一家公司的命運(yùn)，還可能對(duì)整個(gè)正畸行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

2024年9月25日，聚合物3D打印解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者LuxCreo清鋒科技（寧波石生）宣布，其直接3D打印隱形牙套產(chǎn)品4D Aligner?已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）二類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證，這也是國(guó)內(nèi)首家獲得此類(lèi)認(rèn)證的產(chǎn)品。此前，LuxCreo已獲得全球首個(gè)“FDA Class II 510(k)”認(rèn)證，并成功取得了歐洲的CE注冊(cè)認(rèn)證。

如今，清鋒科技的直接3D打印隱形牙套產(chǎn)品不僅獲得了全球多項(xiàng)認(rèn)證，還具備了在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的資質(zhì)。這表明，經(jīng)過(guò)8年深耕3D打印行業(yè)，清鋒科技終于找到了自己的定位，并憑借這一應(yīng)用的成功落地，有望成長(zhǎng)為3D打印領(lǐng)域的全新獨(dú)角獸企業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年全球隱形正畸矯治器市場(chǎng)規(guī)模約為50億美元，幾乎是2012年5.5億美元的10倍，其在整個(gè)正畸矯治器市場(chǎng)中的占比也由42%提升至71%。在這條數(shù)百億元的賽道中，隨著直接3D打印牙套技術(shù)的出現(xiàn)，市場(chǎng)將迎來(lái)深刻的變革。

01

直接而不是間接，僅需3小時(shí)

我們先來(lái)看看清鋒科技的正畸牙套制作流程：醫(yī)生通過(guò)口內(nèi)掃描儀獲取患者的口腔結(jié)構(gòu)和牙列情況，并將數(shù)據(jù)導(dǎo)入排牙軟件，利用AI技術(shù)自動(dòng)生成個(gè)性化治療方案。接下來(lái)，方案被導(dǎo)入LuxDesign軟件進(jìn)行牙套薄殼設(shè)計(jì)。

設(shè)計(jì)完成后，無(wú)需進(jìn)行格式轉(zhuǎn)換，數(shù)據(jù)可以直接導(dǎo)入LuxFlow軟件進(jìn)行打印前的切片處理，并發(fā)送至iLuxPro Dental設(shè)備進(jìn)行3D打印。打印完成后，牙套經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的iLuxWash清洗和iLuxCure固化處理，患者就能拿到定制的牙套成品。整個(gè)制作流程僅需大約3個(gè)小時(shí)。

而當(dāng)前主流的透明牙套制作流程，整個(gè)周期大約需要2到3周。其中，關(guān)鍵的牙套制作過(guò)程并不是直接通過(guò)3D打印完成的，而是先利用3D打印機(jī)打印出牙模，再通過(guò)熱吸塑技術(shù)將隱形牙套的模片吸附到這些牙模上，經(jīng)過(guò)人工打磨后，最終制成透明牙套。

相較于傳統(tǒng)的金屬托槽矯正，這一方法確實(shí)有了很大的改進(jìn)，但仍存在一些可以?xún)?yōu)化的地方。例如，熱成型牙套的厚度是固定不變的，使用過(guò)程中矯正力會(huì)隨著時(shí)間衰退；如果患者佩戴不適，重新定制的等待時(shí)間較長(zhǎng)。

而現(xiàn)在，隨著清鋒科技的直接3D打印隱形牙套解決方案，這些問(wèn)題都迎刃而解。該方案能夠?qū)崿F(xiàn)局部厚度精準(zhǔn)調(diào)控，顯著提升產(chǎn)品精度和設(shè)計(jì)自由度，最重要的是，患者在當(dāng)天就能拿到牙套。同時(shí)，EverFlex?材料具有可逆變特性，能夠有效恢復(fù)矯正應(yīng)力，確保矯正效果的持續(xù)性。

而對(duì)于診所或醫(yī)院來(lái)說(shuō)，直接摒棄打印牙模的中間環(huán)節(jié)和繁瑣的后處理流程（這通常伴隨高昂的設(shè)備和人工投入），不僅能夠顯著縮短生產(chǎn)周期，還能簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程，降低生產(chǎn)成本和材料浪費(fèi)。

02

找好合作伙伴，快速搶占市場(chǎng)

隱適美（Align）是隱形正畸領(lǐng)域的開(kāi)拓者和領(lǐng)導(dǎo)者，早在1998年就成為全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)上市的隱形牙套品牌。經(jīng)過(guò)20多年的穩(wěn)健增長(zhǎng)，其年?duì)I收和服務(wù)病例量從零增長(zhǎng)到如今的近40億美元、服務(wù)超過(guò)250萬(wàn)例，累計(jì)服務(wù)病例量約達(dá)到1700萬(wàn)例。

如今，隱形牙套已邁入2.0版本時(shí)代，技術(shù)驅(qū)動(dòng)的迭代革新正快速推進(jìn)。

清鋒科技憑借其新一代直接3D打印隱形正畸矯正器，成為全球首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的品牌，雖然這是一個(gè)極好的開(kāi)端，但僅此還不足以保證其在市場(chǎng)中的長(zhǎng)期優(yōu)勢(shì)。作為一家專(zhuān)注于3D打印的綜合性解決方案提供商，清鋒科技若要在齒科賽道上站穩(wěn)腳跟，還需要借助外部力量的支持，尤其是與在醫(yī)療行業(yè)擁有足夠影響力的合作伙伴攜手合作。

2023年10月26日，清鋒科技與消費(fèi)醫(yī)療數(shù)字化平臺(tái)領(lǐng)導(dǎo)者領(lǐng)?。↙inkedCare）旗下全資子公司悅見(jiàn)（LinkedSmile）正式簽署合作協(xié)議。雙方將在中國(guó)大陸市場(chǎng)就清鋒科技全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的新一代直接3D打印隱形正畸矯正器產(chǎn)品展開(kāi)獨(dú)家戰(zhàn)略合作。

如今，隨著4D Aligner?產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，這一合作有望進(jìn)一步加速直接3D打印牙套在全國(guó)的推廣與落地，為隱形正畸領(lǐng)域帶來(lái)全新變革。

03

摸索著前行，做第一個(gè)吃螃蟹的

清鋒科技成立于2016年，可以說(shuō)是一家“土生土長(zhǎng)”的老牌3D打印企業(yè)。此前，公司也曾推出過(guò)許多典型應(yīng)用，包括我們熟知的3D打印鞋墊、3D打印拖鞋以及3D打印自行車(chē)坐墊等產(chǎn)品。盡管公司經(jīng)歷了一些人事變動(dòng)和戰(zhàn)略方向的調(diào)整，但正是這些經(jīng)歷，使我們今天看到了一個(gè)真正能夠?qū)⒓夹g(shù)應(yīng)用落地的企業(yè)。

經(jīng)過(guò)近五年的全鏈條研發(fā)，全球首創(chuàng)并獲得FDA和NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)直接3D打印隱形矯治器全套解決方案，充分展示了3D打印技術(shù)的真正價(jià)值。這一突破也讓我們記住了其背后的公司。毫無(wú)疑問(wèn)，清鋒科技將因此獲得市場(chǎng)和行業(yè)的高度認(rèn)可，為其未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

當(dāng)然，以隱適美為代表的隱形牙套巨頭也沒(méi)有對(duì)此新技術(shù)視而不見(jiàn)。據(jù)資源庫(kù)了解，2023年9月，隱適美宣布以7900萬(wàn)歐元收購(gòu)?qiáng)W地利光固化3D打印機(jī)廠(chǎng)商Cubicure GmbH，正在通過(guò)自己的生產(chǎn)線(xiàn)直接打印透明牙套。而中國(guó)正畸第一股時(shí)代天使（Angelalign）和即將上市的正雅（Smartee）也都在積極對(duì)接其合作商尋找新的解決方案。

很顯然，直接3D打印牙套從獲得認(rèn)證到商業(yè)應(yīng)用還有一段路要走。但既然方向是對(duì)的，那就讓子彈再飛一會(huì)兒。3D打印改變生活，而這一切將從全新的一副牙套開(kāi)始。

這份“沉甸甸的”證書(shū)終于下來(lái)了，它不僅可能改變一家公司的命運(yùn)，還可能對(duì)整個(gè)正畸行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

2024年9月25日，聚合物3D打印解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者LuxCreo清鋒科技（寧波石生）宣布，其直接3D打印隱形牙套產(chǎn)品4D Aligner?已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）二類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證，這也是國(guó)內(nèi)首家獲得此類(lèi)認(rèn)證的產(chǎn)品。此前，LuxCreo已獲得全球首個(gè)“FDA Class II 510(k)”認(rèn)證，并成功取得了歐洲的CE注冊(cè)認(rèn)證。

如今，清鋒科技的直接3D打印隱形牙套產(chǎn)品不僅獲得了全球多項(xiàng)認(rèn)證，還具備了在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的資質(zhì)。這表明，經(jīng)過(guò)8年深耕3D打印行業(yè)，清鋒科技終于找到了自己的定位，并憑借這一應(yīng)用的成功落地，有望成長(zhǎng)為3D打印領(lǐng)域的全新獨(dú)角獸企業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年全球隱形正畸矯治器市場(chǎng)規(guī)模約為50億美元，幾乎是2012年5.5億美元的10倍，其在整個(gè)正畸矯治器市場(chǎng)中的占比也由42%提升至71%。在這條數(shù)百億元的賽道中，隨著直接3D打印牙套技術(shù)的出現(xiàn)，市場(chǎng)將迎來(lái)深刻的變革。

01

直接而不是間接，僅需3小時(shí)

我們先來(lái)看看清鋒科技的正畸牙套制作流程：醫(yī)生通過(guò)口內(nèi)掃描儀獲取患者的口腔結(jié)構(gòu)和牙列情況，并將數(shù)據(jù)導(dǎo)入排牙軟件，利用AI技術(shù)自動(dòng)生成個(gè)性化治療方案。接下來(lái)，方案被導(dǎo)入LuxDesign軟件進(jìn)行牙套薄殼設(shè)計(jì)。

設(shè)計(jì)完成后，無(wú)需進(jìn)行格式轉(zhuǎn)換，數(shù)據(jù)可以直接導(dǎo)入LuxFlow軟件進(jìn)行打印前的切片處理，并發(fā)送至iLuxPro Dental設(shè)備進(jìn)行3D打印。打印完成后，牙套經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的iLuxWash清洗和iLuxCure固化處理，患者就能拿到定制的牙套成品。整個(gè)制作流程僅需大約3個(gè)小時(shí)。

而當(dāng)前主流的透明牙套制作流程，整個(gè)周期大約需要2到3周。其中，關(guān)鍵的牙套制作過(guò)程并不是直接通過(guò)3D打印完成的，而是先利用3D打印機(jī)打印出牙模，再通過(guò)熱吸塑技術(shù)將隱形牙套的模片吸附到這些牙模上，經(jīng)過(guò)人工打磨后，最終制成透明牙套。

相較于傳統(tǒng)的金屬托槽矯正，這一方法確實(shí)有了很大的改進(jìn)，但仍存在一些可以?xún)?yōu)化的地方。例如，熱成型牙套的厚度是固定不變的，使用過(guò)程中矯正力會(huì)隨著時(shí)間衰退；如果患者佩戴不適，重新定制的等待時(shí)間較長(zhǎng)。

而現(xiàn)在，隨著清鋒科技的直接3D打印隱形牙套解決方案，這些問(wèn)題都迎刃而解。該方案能夠?qū)崿F(xiàn)局部厚度精準(zhǔn)調(diào)控，顯著提升產(chǎn)品精度和設(shè)計(jì)自由度，最重要的是，患者在當(dāng)天就能拿到牙套。同時(shí)，EverFlex?材料具有可逆變特性，能夠有效恢復(fù)矯正應(yīng)力，確保矯正效果的持續(xù)性。

而對(duì)于診所或醫(yī)院來(lái)說(shuō)，直接摒棄打印牙模的中間環(huán)節(jié)和繁瑣的后處理流程（這通常伴隨高昂的設(shè)備和人工投入），不僅能夠顯著縮短生產(chǎn)周期，還能簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程，降低生產(chǎn)成本和材料浪費(fèi)。

02

找好合作伙伴，快速搶占市場(chǎng)

隱適美（Align）是隱形正畸領(lǐng)域的開(kāi)拓者和領(lǐng)導(dǎo)者，早在1998年就成為全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)上市的隱形牙套品牌。經(jīng)過(guò)20多年的穩(wěn)健增長(zhǎng)，其年?duì)I收和服務(wù)病例量從零增長(zhǎng)到如今的近40億美元、服務(wù)超過(guò)250萬(wàn)例，累計(jì)服務(wù)病例量約達(dá)到1700萬(wàn)例。

如今，隱形牙套已邁入2.0版本時(shí)代，技術(shù)驅(qū)動(dòng)的迭代革新正快速推進(jìn)。

清鋒科技憑借其新一代直接3D打印隱形正畸矯正器，成為全球首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的品牌，雖然這是一個(gè)極好的開(kāi)端，但僅此還不足以保證其在市場(chǎng)中的長(zhǎng)期優(yōu)勢(shì)。作為一家專(zhuān)注于3D打印的綜合性解決方案提供商，清鋒科技若要在齒科賽道上站穩(wěn)腳跟，還需要借助外部力量的支持，尤其是與在醫(yī)療行業(yè)擁有足夠影響力的合作伙伴攜手合作。

2023年10月26日，清鋒科技與消費(fèi)醫(yī)療數(shù)字化平臺(tái)領(lǐng)導(dǎo)者領(lǐng)?。↙inkedCare）旗下全資子公司悅見(jiàn)（LinkedSmile）正式簽署合作協(xié)議。雙方將在中國(guó)大陸市場(chǎng)就清鋒科技全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的新一代直接3D打印隱形正畸矯正器產(chǎn)品展開(kāi)獨(dú)家戰(zhàn)略合作。

如今，隨著4D Aligner?產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，這一合作有望進(jìn)一步加速直接3D打印牙套在全國(guó)的推廣與落地，為隱形正畸領(lǐng)域帶來(lái)全新變革。

03

摸索著前行，做第一個(gè)吃螃蟹的

清鋒科技成立于2016年，可以說(shuō)是一家“土生土長(zhǎng)”的老牌3D打印企業(yè)。此前，公司也曾推出過(guò)許多典型應(yīng)用，包括我們熟知的3D打印鞋墊、3D打印拖鞋以及3D打印自行車(chē)坐墊等產(chǎn)品。盡管公司經(jīng)歷了一些人事變動(dòng)和戰(zhàn)略方向的調(diào)整，但正是這些經(jīng)歷，使我們今天看到了一個(gè)真正能夠?qū)⒓夹g(shù)應(yīng)用落地的企業(yè)。

經(jīng)過(guò)近五年的全鏈條研發(fā)，全球首創(chuàng)并獲得FDA和NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)直接3D打印隱形矯治器全套解決方案，充分展示了3D打印技術(shù)的真正價(jià)值。這一突破也讓我們記住了其背后的公司。毫無(wú)疑問(wèn)，清鋒科技將因此獲得市場(chǎng)和行業(yè)的高度認(rèn)可，為其未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

當(dāng)然，以隱適美為代表的隱形牙套巨頭也沒(méi)有對(duì)此新技術(shù)視而不見(jiàn)。據(jù)資源庫(kù)了解，2023年9月，隱適美宣布以7900萬(wàn)歐元收購(gòu)?qiáng)W地利光固化3D打印機(jī)廠(chǎng)商Cubicure GmbH，正在通過(guò)自己的生產(chǎn)線(xiàn)直接打印透明牙套。而中國(guó)正畸第一股時(shí)代天使（Angelalign）和即將上市的正雅（Smartee）也都在積極對(duì)接其合作商尋找新的解決方案。

很顯然，直接3D打印牙套從獲得認(rèn)證到商業(yè)應(yīng)用還有一段路要走。但既然方向是對(duì)的，那就讓子彈再飛一會(huì)兒。3D打印改變生活，而這一切將從全新的一副牙套開(kāi)始。