據(jù)資源庫了解，2024年7月23日，全球3D打印藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“三迭紀(jì)”）宣布與新一代免疫治療先鋒BioNTech SE（簡稱“BioNTech”）達(dá)成了一項(xiàng)價值超12億美元的研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議。這一合作旨在利用3D打印藥物技術(shù)，共同開發(fā)口服RNA藥物，為未滿足的臨床需求提供革命性治療方案。

根據(jù)協(xié)議，三迭紀(jì)將運(yùn)用其在3D打印藥物技術(shù)方面的專業(yè)知識，設(shè)計創(chuàng)新的口服制劑，優(yōu)化RNA藥物通過胃腸道黏膜的遞送，減少其在胃腸道中的降解，并確保RNA藥物到達(dá)最佳吸收部位。三迭紀(jì)能夠?yàn)樗幬镏苿┰O(shè)計獨(dú)特的內(nèi)部和外部結(jié)構(gòu)，如多層片和多腔室設(shè)計，從而顯著提升RNA藥物的遞送效率。

三迭紀(jì)的全新數(shù)字制藥工藝

三迭紀(jì)成立于2015年7月，開創(chuàng)了熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition，MED?）3D打印藥物技術(shù)，構(gòu)建了涵蓋新工藝、新設(shè)備、新遞送平臺和新產(chǎn)品的3D打印藥物技術(shù)體系。該3D打印工藝有別于傳統(tǒng)制劑的等材制造方式，是專為制藥而設(shè)計開發(fā)的3D打印工藝。

其原理是直接將粉末狀的原輔料混勻熔融成可流動的半固體，再以高精度擠出，層層打印成型，制備成預(yù)先設(shè)計的三維結(jié)構(gòu)藥物制劑。MED工藝普遍適用于固體制劑，包括口服、局部等多種給藥途徑，且能滿足多種藥物釋放需求，可適用于化藥、生物藥及多肽等。

基于MED?技術(shù)，公司開發(fā)了熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑（MED&MIM）、熔融擠出沉積聯(lián)合半固體擠出（MED&SSE）三大工藝，搭建了調(diào)釋、增溶、結(jié)腸靶向、胃滯留和口服多肽五個3D藥物遞送平臺，并開發(fā)了多條3D打印藥物產(chǎn)品線。

在全球3D打印藥物占有一席之地

據(jù)悉，2024年3月29日，三迭紀(jì)宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了公司3D打印藥物產(chǎn)品D23的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）。D23成為第三款在國內(nèi)獲批進(jìn)入臨床的3D打印藥物。目前，三迭紀(jì)共有T19、T20、T21、T22、D23五款3D打印藥物產(chǎn)品獲批臨床，產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領(lǐng)域前列。

經(jīng)過9年的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，三迭紀(jì)在全球藥物3D打印領(lǐng)域創(chuàng)造了四個第一：一是專利數(shù)量第一，占了整個領(lǐng)域申請數(shù)量的20%以上；二是產(chǎn)品數(shù)量第一，在全球4個進(jìn)入或完成注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品中，三迭紀(jì)有3款產(chǎn)品獲得了中美兩國4個IND；三是3D打印藥物生產(chǎn)線的產(chǎn)能第一，自建符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的3D打印藥物生產(chǎn)中心，第一條連續(xù)化產(chǎn)線年產(chǎn)能可達(dá)7500萬片；四是唯一入選美國FDA“新興技術(shù)項(xiàng)目（ETP）”的中國藥企。

成立9年以來，共獲得7輪融資

技術(shù)上的領(lǐng)先直接體現(xiàn)在資本的青睞上。據(jù)資源庫了解，去年三迭紀(jì)宣布完成1.5億元人民幣的Pre-C輪融資。本輪融資由國鑫投資領(lǐng)投，資金將主要用于加速3D打印藥物管線的臨床研究和3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化進(jìn)程。此前，三迭紀(jì)已完成了6輪融資，投資方包括天士力集團(tuán)、晨興創(chuàng)投（Morningside）、火山石投資、道彤投資、云啟資本、鄭效東先生、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、上海科創(chuàng)基金、勤智資本等知名機(jī)構(gòu)。

此外，?三迭紀(jì)還成功入選了“2023胡潤全球獵豹企業(yè)榜”、“2023德勤中國醫(yī)藥健康明日之星榜單”和”2024年度技術(shù)先鋒(Technology Pioneers)榜單“，?這些成就都表明三迭紀(jì)在醫(yī)藥健康領(lǐng)域具有巨大的成長潛力和市場價值。

超12億美元合作費(fèi)，讓應(yīng)用落地

根據(jù)協(xié)議條款，三迭紀(jì)將獲得1000萬美元的首付款，并有望獲得總額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費(fèi)。這一合作不僅標(biāo)志著三迭紀(jì)和BioNTech在醫(yī)藥領(lǐng)域的深度融合，也預(yù)示著口服RNA藥物的未來前景。隨著雙方技術(shù)和資源的整合，未來的創(chuàng)新療法將為全球患者帶來更多福音。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士

“我們深感榮幸能夠與BioNTech開展合作，BioNTech是一家通過創(chuàng)新療法為患者健康帶來變革的領(lǐng)先公司?！?三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平博士表示，“我們相信，此次合作有望成為3D打印技術(shù)推動口服RNA藥物發(fā)展的里程碑，并為口服大分子藥物的開發(fā)樹立新的標(biāo)桿。我們雙方將緊密合作，致力于攜手在RNA藥物口服遞送領(lǐng)域取得突破?！?br />
隨著三迭紀(jì)的3D打印藥物陸續(xù)獲得美國FDA和中國NMPA的IND批準(zhǔn)，與跨國藥企及國內(nèi)藥企達(dá)成的合作也越來越多，這將使得它離成為全球最具影響力的智能制藥企業(yè)的愿景越來越近。

3D打印進(jìn)入藥物領(lǐng)域，將誕生一家百億級獨(dú)角獸企業(yè)，而它就是來自中國的三迭紀(jì)。

據(jù)資源庫了解，2024年7月23日，全球3D打印藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“三迭紀(jì)”）宣布與新一代免疫治療先鋒BioNTech SE（簡稱“BioNTech”）達(dá)成了一項(xiàng)價值超12億美元的研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議。這一合作旨在利用3D打印藥物技術(shù)，共同開發(fā)口服RNA藥物，為未滿足的臨床需求提供革命性治療方案。

根據(jù)協(xié)議，三迭紀(jì)將運(yùn)用其在3D打印藥物技術(shù)方面的專業(yè)知識，設(shè)計創(chuàng)新的口服制劑，優(yōu)化RNA藥物通過胃腸道黏膜的遞送，減少其在胃腸道中的降解，并確保RNA藥物到達(dá)最佳吸收部位。三迭紀(jì)能夠?yàn)樗幬镏苿┰O(shè)計獨(dú)特的內(nèi)部和外部結(jié)構(gòu)，如多層片和多腔室設(shè)計，從而顯著提升RNA藥物的遞送效率。

三迭紀(jì)的全新數(shù)字制藥工藝

三迭紀(jì)成立于2015年7月，開創(chuàng)了熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition，MED?）3D打印藥物技術(shù)，構(gòu)建了涵蓋新工藝、新設(shè)備、新遞送平臺和新產(chǎn)品的3D打印藥物技術(shù)體系。該3D打印工藝有別于傳統(tǒng)制劑的等材制造方式，是專為制藥而設(shè)計開發(fā)的3D打印工藝。

其原理是直接將粉末狀的原輔料混勻熔融成可流動的半固體，再以高精度擠出，層層打印成型，制備成預(yù)先設(shè)計的三維結(jié)構(gòu)藥物制劑。MED工藝普遍適用于固體制劑，包括口服、局部等多種給藥途徑，且能滿足多種藥物釋放需求，可適用于化藥、生物藥及多肽等。

基于MED?技術(shù)，公司開發(fā)了熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑（MED&MIM）、熔融擠出沉積聯(lián)合半固體擠出（MED&SSE）三大工藝，搭建了調(diào)釋、增溶、結(jié)腸靶向、胃滯留和口服多肽五個3D藥物遞送平臺，并開發(fā)了多條3D打印藥物產(chǎn)品線。

在全球3D打印藥物占有一席之地

據(jù)悉，2024年3月29日，三迭紀(jì)宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了公司3D打印藥物產(chǎn)品D23的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）。D23成為第三款在國內(nèi)獲批進(jìn)入臨床的3D打印藥物。目前，三迭紀(jì)共有T19、T20、T21、T22、D23五款3D打印藥物產(chǎn)品獲批臨床，產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領(lǐng)域前列。

經(jīng)過9年的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，三迭紀(jì)在全球藥物3D打印領(lǐng)域創(chuàng)造了四個第一：一是專利數(shù)量第一，占了整個領(lǐng)域申請數(shù)量的20%以上；二是產(chǎn)品數(shù)量第一，在全球4個進(jìn)入或完成注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品中，三迭紀(jì)有3款產(chǎn)品獲得了中美兩國4個IND；三是3D打印藥物生產(chǎn)線的產(chǎn)能第一，自建符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的3D打印藥物生產(chǎn)中心，第一條連續(xù)化產(chǎn)線年產(chǎn)能可達(dá)7500萬片；四是唯一入選美國FDA“新興技術(shù)項(xiàng)目（ETP）”的中國藥企。

成立9年以來，共獲得7輪融資

技術(shù)上的領(lǐng)先直接體現(xiàn)在資本的青睞上。據(jù)資源庫了解，去年三迭紀(jì)宣布完成1.5億元人民幣的Pre-C輪融資。本輪融資由國鑫投資領(lǐng)投，資金將主要用于加速3D打印藥物管線的臨床研究和3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化進(jìn)程。此前，三迭紀(jì)已完成了6輪融資，投資方包括天士力集團(tuán)、晨興創(chuàng)投（Morningside）、火山石投資、道彤投資、云啟資本、鄭效東先生、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、上海科創(chuàng)基金、勤智資本等知名機(jī)構(gòu)。

此外，?三迭紀(jì)還成功入選了“2023胡潤全球獵豹企業(yè)榜”、“2023德勤中國醫(yī)藥健康明日之星榜單”和”2024年度技術(shù)先鋒(Technology Pioneers)榜單“，?這些成就都表明三迭紀(jì)在醫(yī)藥健康領(lǐng)域具有巨大的成長潛力和市場價值。

超12億美元合作費(fèi)，讓應(yīng)用落地

根據(jù)協(xié)議條款，三迭紀(jì)將獲得1000萬美元的首付款，并有望獲得總額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費(fèi)。這一合作不僅標(biāo)志著三迭紀(jì)和BioNTech在醫(yī)藥領(lǐng)域的深度融合，也預(yù)示著口服RNA藥物的未來前景。隨著雙方技術(shù)和資源的整合，未來的創(chuàng)新療法將為全球患者帶來更多福音。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士

“我們深感榮幸能夠與BioNTech開展合作，BioNTech是一家通過創(chuàng)新療法為患者健康帶來變革的領(lǐng)先公司?！?三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平博士表示，“我們相信，此次合作有望成為3D打印技術(shù)推動口服RNA藥物發(fā)展的里程碑，并為口服大分子藥物的開發(fā)樹立新的標(biāo)桿。我們雙方將緊密合作，致力于攜手在RNA藥物口服遞送領(lǐng)域取得突破?！?br />
隨著三迭紀(jì)的3D打印藥物陸續(xù)獲得美國FDA和中國NMPA的IND批準(zhǔn)，與跨國藥企及國內(nèi)藥企達(dá)成的合作也越來越多，這將使得它離成為全球最具影響力的智能制藥企業(yè)的愿景越來越近。

3D打印進(jìn)入藥物領(lǐng)域，將誕生一家百億級獨(dú)角獸企業(yè)，而它就是來自中國的三迭紀(jì)。