增材制造（俗稱3D打印）是一種材料累加的制造技術(shù)，該技術(shù)實(shí)現(xiàn)了制造從等材、減材到增材的重大轉(zhuǎn)變。在醫(yī)療領(lǐng)域，增材制造技術(shù)是實(shí)現(xiàn)個(gè)性化醫(yī)療器械的重要技術(shù)手段，已率先在骨科、口腔領(lǐng)域得到應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了從“削足適履”到“量體裁衣”的轉(zhuǎn)變[1]。十三五期間，在國(guó)家政策的大力扶持下，增材制造技術(shù)發(fā)展迅速，尤其在醫(yī)用增材制造領(lǐng)域，我國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)已由跟跑、并跑，進(jìn)入領(lǐng)跑新時(shí)代，將產(chǎn)生增長(zhǎng)逾數(shù)百億的經(jīng)濟(jì)拉動(dòng)效應(yīng)。然而醫(yī)用增材制造技術(shù)也存在一些現(xiàn)實(shí)問題，比如基礎(chǔ)研究井噴式發(fā)展，但相關(guān)的轉(zhuǎn)化路徑不明確，個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療的應(yīng)用與醫(yī)療衛(wèi)生健康發(fā)展需求難以匹配的矛盾突出，亟需在監(jiān)管層面進(jìn)行制度創(chuàng)新，建立基礎(chǔ)研究向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的高速路徑。本文針對(duì)我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系的建設(shè)思路提出相關(guān)思考，并梳理相關(guān)監(jiān)管成果。

我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系建設(shè)背景

十三五期間，我國(guó)國(guó)務(wù)院、工信部、發(fā)改委、科技部、財(cái)政部、市場(chǎng)管理總局等多部門推出系列支持增材制造發(fā)展的政策文件，其中，科技部在“增材制造與激光制造”、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)中，針對(duì)醫(yī)用增材制造技術(shù)也是發(fā)布了多項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。在國(guó)家各項(xiàng)政策的扶持下，我國(guó)增材制造產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)研究愈發(fā)成熟，部分技術(shù)已經(jīng)開展相關(guān)臨床試驗(yàn)，增材制造醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化時(shí)機(jī)日趨成熟。但在實(shí)際轉(zhuǎn)化過程卻遇到了難題，當(dāng)時(shí)我國(guó)沒有建立醫(yī)用增材制造相關(guān)的監(jiān)管體系，轉(zhuǎn)化路徑及監(jiān)管相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件均缺乏，導(dǎo)致科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化遇到瓶頸，亟需在監(jiān)管層面進(jìn)行制度創(chuàng)新。

十三五期間，國(guó)家藥監(jiān)局依托多個(gè)科研項(xiàng)目，開始了醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系的探索。2018年，在十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃-《新型醫(yī)用金屬材料及植入器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)研究》等項(xiàng)目支持下，我國(guó)以金屬增材制造監(jiān)管為著力點(diǎn)，開展醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系研究。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局依托第一批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目-《醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究》，以聚醚醚酮增材制造監(jiān)管為著力點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系研究。通過開展相關(guān)監(jiān)管研究，形成了我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系的雛形。

我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系建設(shè)思路及成果

在醫(yī)用增材制造領(lǐng)域，業(yè)界針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療器械的監(jiān)管也做了較多思考[2,3]，我們認(rèn)為監(jiān)管體系建設(shè)的核心在于制度創(chuàng)新，要基于醫(yī)用增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀并預(yù)判發(fā)展趨勢(shì)，通過建立系統(tǒng)化的醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管制度和發(fā)展相伴行，并實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)全球引領(lǐng)的新格局。目前，我國(guó)已初步建立了系統(tǒng)化的醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系，概括起來講，主要由法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、導(dǎo)則體系及產(chǎn)品體系四個(gè)方面構(gòu)成。接下來將針對(duì)每部分介紹其建設(shè)過程及相關(guān)成果。

（一）法規(guī)體系

增材制造技術(shù)既可以制造標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，也可以制造個(gè)性化定制產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品按照現(xiàn)行的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)或備案審批即可，但個(gè)性化定制產(chǎn)品因?yàn)橛衅涮厥庑?，比如主要用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗(yàn)；我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員有特殊要求；用于某一特定患者，沒有固定的尺寸形狀?；谠霾闹圃靷€(gè)性化定制醫(yī)療器械以上特點(diǎn)，其難以通過現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行審批，迫切需要建立定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管模式。

在探索我國(guó)個(gè)性化定制醫(yī)療器械監(jiān)管模式的過程中，首先了解了國(guó)際上不同國(guó)家對(duì)于定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，吳靜等在《國(guó)內(nèi)外定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)概述及對(duì)行業(yè)發(fā)展的思考》[4]中總結(jié)了美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大等國(guó)家在定制式醫(yī)療器械監(jiān)管上的研究情況?？v觀上述已建立定制式醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊(cè)體系的國(guó)家，均給出了定制式醫(yī)療器械的定義，且加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)管要求。關(guān)于定制式醫(yī)療器械的上市途徑，各個(gè)國(guó)家的監(jiān)管模式不盡相同，歐盟和加拿大要求風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的定制式醫(yī)療器械需取得上市許可，而美國(guó)和澳大利亞目前對(duì)于定制式醫(yī)療器械則是走的豁免路徑。

我國(guó)在制定個(gè)性化定制醫(yī)療器械監(jiān)管模式的過程中，除了借鑒國(guó)外的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，主要依據(jù)當(dāng)時(shí)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》這兩部法規(guī)文件，同時(shí)結(jié)合個(gè)性化定制醫(yī)療器械的特有屬性，探索適用于我國(guó)國(guó)情的個(gè)性化定制醫(yī)療器械監(jiān)管模式。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“定制法規(guī)”），明確了我國(guó)個(gè)性化定制醫(yī)療器械的監(jiān)管模式[5]。至此，定制法規(guī)與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》共同構(gòu)成了我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系中的法規(guī)體系。

定制法規(guī)明確了個(gè)性化醫(yī)療器械包括定制式醫(yī)療器械和患者匹配式醫(yī)療器械，并給出了這兩種醫(yī)療器械的定義，明確了定制式醫(yī)療器械實(shí)行上市前備案管理，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的注冊(cè)法規(guī)要求申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。定制法規(guī)中明確了生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為共同備案人，向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案，并要求研制、生產(chǎn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，還應(yīng)當(dāng)滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。通過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩個(gè)備案人加強(qiáng)監(jiān)管以保證定制式醫(yī)療器械的安全有效。

可以說，定制法規(guī)的出臺(tái)對(duì)于醫(yī)用增材制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有里程碑的意義，我國(guó)從監(jiān)管制度層面實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用增材制造技術(shù)的開拓創(chuàng)新。

（二）標(biāo)準(zhǔn)體系

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求，是行業(yè)共同遵守和參考的技術(shù)規(guī)范[6]。標(biāo)準(zhǔn)體系是一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的有機(jī)整體，是按照一定的結(jié)構(gòu)進(jìn)行邏輯組合，而不是雜亂無序的堆積。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械安全和有效的重要組成部分。我們也常說“標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量，有什么樣的標(biāo)準(zhǔn)就有什么樣的質(zhì)量，只有高標(biāo)準(zhǔn)才有高質(zhì)量”，足以體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。但在2019年之前，我國(guó)尚未建立醫(yī)用增材制造相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)發(fā)展水平參差不齊，迫切需要建立支撐醫(yī)用增材制造技術(shù)快速發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系。

我國(guó)醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)過程與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革進(jìn)程相伴隨。在十三五之前，行業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的采用通常主要聚焦在政府主導(dǎo)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上。在十三五期間，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革進(jìn)程加快，其中一項(xiàng)重要舉措就是培育和發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)具有相應(yīng)能力的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、商會(huì)、聯(lián)合會(huì)等社會(huì)組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟共同制定滿足市場(chǎng)和創(chuàng)新需要的標(biāo)準(zhǔn)，供市場(chǎng)自愿選用，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給[7]，自此開啟了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展之路。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)因其本身所具有的市場(chǎng)基因，與市場(chǎng)主體的利益一致性，既可避免制定出的標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)脫節(jié)，又可加快標(biāo)準(zhǔn)制定速度，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，解決無標(biāo)生產(chǎn)的問題，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。同時(shí)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的主體是行業(yè)內(nèi)具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化能力的專業(yè)組織，并按照規(guī)范流程制定，其制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新成果，提高產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入門檻，增強(qiáng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，激發(fā)創(chuàng)新積極性，支撐創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。

在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革的背景之下，我們醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的總體思路是建立政府主導(dǎo)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)主導(dǎo)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套、協(xié)同發(fā)展的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，我國(guó)已建立較為完善的醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系（如圖1所示），標(biāo)準(zhǔn)體系涵蓋了原材料、工藝驗(yàn)證方法、設(shè)備、數(shù)據(jù)傳輸、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品等不同層面，關(guān)注了醫(yī)用增材制造技術(shù)全生命周期質(zhì)量控制。截止2023年11月，我國(guó)已制定并發(fā)布的醫(yī)用增材制造相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括8項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和45項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)體系的建立極大的豐富了我國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)了行業(yè)技術(shù)水平的提升。

圖1 醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系框架

（三）導(dǎo)則體系

醫(yī)用增材制造的導(dǎo)則體系也可稱之為評(píng)價(jià)體系，是醫(yī)用增材制造相關(guān)的指導(dǎo)原則的集合，也是監(jiān)管科學(xué)研究重要內(nèi)容與成果轉(zhuǎn)化的重要載體，以醫(yī)用增材制造科研和臨床應(yīng)用研究?jī)?yōu)勢(shì)領(lǐng)域?yàn)橹c(diǎn)，探索具有特色的監(jiān)管新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新工具，和符合醫(yī)用增材制造新技術(shù)科研轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用特點(diǎn)的轉(zhuǎn)化路徑。指導(dǎo)原則相比法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，其具有專用性，可聚焦于產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)三新的推出，將科研成果應(yīng)用于行業(yè)技術(shù)水平提升。同時(shí)也具有靈活性，既可以僅進(jìn)行技術(shù)審評(píng)內(nèi)容指導(dǎo)，也可以進(jìn)行監(jiān)管模式的探索。

我國(guó)在醫(yī)用增材制造導(dǎo)則體系的建設(shè)過程中，從導(dǎo)則編制方式、協(xié)作模式及評(píng)價(jià)思路等方面均進(jìn)行了積極探索。在導(dǎo)則制定過程中，我國(guó)藥監(jiān)局組織醫(yī)用增材制造領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)單位進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢-政協(xié)同合作，基于風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的理念，以風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，貫穿醫(yī)療器械全生命周期，涵蓋了設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、檢測(cè)、注冊(cè)上市到臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)。在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，優(yōu)化性能評(píng)價(jià)要求，注重設(shè)計(jì)輸入和審評(píng)前置，加強(qiáng)與事中事后監(jiān)管相協(xié)同和全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控，把握醫(yī)用增材制造的本質(zhì)規(guī)律，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管思維模式和理論制度層面的創(chuàng)新。

醫(yī)用增材制造導(dǎo)則體系的構(gòu)建不同于常規(guī)指導(dǎo)原則，其創(chuàng)新性及優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，此類導(dǎo)則屬于具有前瞻性的新材料、新工藝應(yīng)用范疇，填補(bǔ)了監(jiān)管空白。導(dǎo)則制定過程中需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)、高等院校、科研院所等單位協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)多維度優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，識(shí)別增材制造相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行控制。其次，以指導(dǎo)原則制定為著力點(diǎn)，探索更適合醫(yī)用增材制造產(chǎn)品的監(jiān)管模式，深化監(jiān)管科學(xué)研究，助推醫(yī)用增材制造產(chǎn)品科學(xué)監(jiān)管。再次，通過前瞻性導(dǎo)則的制定，助力評(píng)價(jià)體系的完善和監(jiān)管能力的提升，促進(jìn)醫(yī)用增材制造領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，更好滿足醫(yī)用增材制造產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性和可及性需求。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布10項(xiàng)醫(yī)用增材制造相關(guān)的指導(dǎo)原則（如表1所示），基本覆蓋了從原材料、工藝質(zhì)控、醫(yī)工交互到成品等各個(gè)方面，為醫(yī)用增材制造技術(shù)的基礎(chǔ)研究及成果轉(zhuǎn)化提供了技術(shù)支撐。

表1 我國(guó)已建立的醫(yī)用增材制造相關(guān)指導(dǎo)原則

（四）產(chǎn)品體系

研發(fā)是轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)，轉(zhuǎn)化是研發(fā)的升華和社會(huì)實(shí)現(xiàn)，二者共同構(gòu)成了轉(zhuǎn)化科學(xué)。我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系建設(shè)的目標(biāo)是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管制度的創(chuàng)新引領(lǐng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。因此，產(chǎn)品體系也是我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系的重要組成部分。在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化之初，我國(guó)在植入物領(lǐng)域選擇了骨科、口腔植入器械為代表，非植入物領(lǐng)域選擇了輔助器械為代表，率先實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展，其他醫(yī)療領(lǐng)域跟進(jìn)。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)用增材制造產(chǎn)品轉(zhuǎn)化數(shù)量逐年遞增，快速進(jìn)入到臨床應(yīng)用階段，極大的滿足了患者的特定臨床需求。隨著轉(zhuǎn)化科學(xué)的規(guī)律不斷被揭示，先進(jìn)領(lǐng)域的監(jiān)管模式不斷被引入，我國(guó)已初步建立了產(chǎn)品轉(zhuǎn)化體系，主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：第一，通過建立科學(xué)轉(zhuǎn)化便捷路徑，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品仿制向自主研發(fā)轉(zhuǎn)變，目前我國(guó)部分醫(yī)用增材制造技術(shù)已進(jìn)入全球領(lǐng)跑階段，醫(yī)用增材制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國(guó)產(chǎn)器械主導(dǎo)發(fā)展的歷史新格局；第二，在法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系及導(dǎo)則體系的不斷完善下，我國(guó)逐步建立起醫(yī)用增材制造產(chǎn)品的科學(xué)轉(zhuǎn)化便捷路徑，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化效率大幅度提升，注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品不斷增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在骨科植入物領(lǐng)域，截止2023年10月，我國(guó)已獲批注冊(cè)的三類增材制造植入醫(yī)療器械有40個(gè)左右，定制備案的三類增材制造植入醫(yī)療器械已超過100個(gè)，大大推動(dòng)了醫(yī)用增材制造技術(shù)的臨床應(yīng)用。

總結(jié)與展望

我國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)發(fā)展迅速，未來醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系仍待在以下幾個(gè)方面持續(xù)完善：依托關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)的新型機(jī)制，推進(jìn)生物3D打印等關(guān)鍵核心技術(shù)突破和成果轉(zhuǎn)化；通過持續(xù)開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的構(gòu)建，為技術(shù)發(fā)展提供技術(shù)支撐，打造科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的便捷路徑；以增材制造醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展為契機(jī)，堅(jiān)定創(chuàng)新自信，發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，把制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械行業(yè)治理效能，形成行業(yè)治理能力現(xiàn)代化的典型示范；持續(xù)打造政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、全發(fā)展鏈參與的共享共治監(jiān)管新模式，系統(tǒng)性、主動(dòng)性激活基礎(chǔ)研究的活力和成果轉(zhuǎn)化動(dòng)力，為實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供技術(shù)支撐。

參考文獻(xiàn)：
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來源：中國(guó)器審

增材制造（俗稱3D打印）是一種材料累加的制造技術(shù)，該技術(shù)實(shí)現(xiàn)了制造從等材、減材到增材的重大轉(zhuǎn)變。在醫(yī)療領(lǐng)域，增材制造技術(shù)是實(shí)現(xiàn)個(gè)性化醫(yī)療器械的重要技術(shù)手段，已率先在骨科、口腔領(lǐng)域得到應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了從“削足適履”到“量體裁衣”的轉(zhuǎn)變[1]。十三五期間，在國(guó)家政策的大力扶持下，增材制造技術(shù)發(fā)展迅速，尤其在醫(yī)用增材制造領(lǐng)域，我國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)已由跟跑、并跑，進(jìn)入領(lǐng)跑新時(shí)代，將產(chǎn)生增長(zhǎng)逾數(shù)百億的經(jīng)濟(jì)拉動(dòng)效應(yīng)。然而醫(yī)用增材制造技術(shù)也存在一些現(xiàn)實(shí)問題，比如基礎(chǔ)研究井噴式發(fā)展，但相關(guān)的轉(zhuǎn)化路徑不明確，個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療的應(yīng)用與醫(yī)療衛(wèi)生健康發(fā)展需求難以匹配的矛盾突出，亟需在監(jiān)管層面進(jìn)行制度創(chuàng)新，建立基礎(chǔ)研究向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的高速路徑。本文針對(duì)我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系的建設(shè)思路提出相關(guān)思考，并梳理相關(guān)監(jiān)管成果。

我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系建設(shè)背景

十三五期間，我國(guó)國(guó)務(wù)院、工信部、發(fā)改委、科技部、財(cái)政部、市場(chǎng)管理總局等多部門推出系列支持增材制造發(fā)展的政策文件，其中，科技部在“增材制造與激光制造”、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)中，針對(duì)醫(yī)用增材制造技術(shù)也是發(fā)布了多項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。在國(guó)家各項(xiàng)政策的扶持下，我國(guó)增材制造產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)研究愈發(fā)成熟，部分技術(shù)已經(jīng)開展相關(guān)臨床試驗(yàn)，增材制造醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化時(shí)機(jī)日趨成熟。但在實(shí)際轉(zhuǎn)化過程卻遇到了難題，當(dāng)時(shí)我國(guó)沒有建立醫(yī)用增材制造相關(guān)的監(jiān)管體系，轉(zhuǎn)化路徑及監(jiān)管相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件均缺乏，導(dǎo)致科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化遇到瓶頸，亟需在監(jiān)管層面進(jìn)行制度創(chuàng)新。

十三五期間，國(guó)家藥監(jiān)局依托多個(gè)科研項(xiàng)目，開始了醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系的探索。2018年，在十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃-《新型醫(yī)用金屬材料及植入器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)研究》等項(xiàng)目支持下，我國(guó)以金屬增材制造監(jiān)管為著力點(diǎn)，開展醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系研究。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局依托第一批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目-《醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究》，以聚醚醚酮增材制造監(jiān)管為著力點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系研究。通過開展相關(guān)監(jiān)管研究，形成了我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系的雛形。

我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系建設(shè)思路及成果

在醫(yī)用增材制造領(lǐng)域，業(yè)界針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療器械的監(jiān)管也做了較多思考[2,3]，我們認(rèn)為監(jiān)管體系建設(shè)的核心在于制度創(chuàng)新，要基于醫(yī)用增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀并預(yù)判發(fā)展趨勢(shì)，通過建立系統(tǒng)化的醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管制度和發(fā)展相伴行，并實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)全球引領(lǐng)的新格局。目前，我國(guó)已初步建立了系統(tǒng)化的醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系，概括起來講，主要由法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、導(dǎo)則體系及產(chǎn)品體系四個(gè)方面構(gòu)成。接下來將針對(duì)每部分介紹其建設(shè)過程及相關(guān)成果。

（一）法規(guī)體系

增材制造技術(shù)既可以制造標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，也可以制造個(gè)性化定制產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品按照現(xiàn)行的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)或備案審批即可，但個(gè)性化定制產(chǎn)品因?yàn)橛衅涮厥庑?，比如主要用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗(yàn)；我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員有特殊要求；用于某一特定患者，沒有固定的尺寸形狀?；谠霾闹圃靷€(gè)性化定制醫(yī)療器械以上特點(diǎn)，其難以通過現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行審批，迫切需要建立定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管模式。

在探索我國(guó)個(gè)性化定制醫(yī)療器械監(jiān)管模式的過程中，首先了解了國(guó)際上不同國(guó)家對(duì)于定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，吳靜等在《國(guó)內(nèi)外定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)概述及對(duì)行業(yè)發(fā)展的思考》[4]中總結(jié)了美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大等國(guó)家在定制式醫(yī)療器械監(jiān)管上的研究情況?？v觀上述已建立定制式醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊(cè)體系的國(guó)家，均給出了定制式醫(yī)療器械的定義，且加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)管要求。關(guān)于定制式醫(yī)療器械的上市途徑，各個(gè)國(guó)家的監(jiān)管模式不盡相同，歐盟和加拿大要求風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的定制式醫(yī)療器械需取得上市許可，而美國(guó)和澳大利亞目前對(duì)于定制式醫(yī)療器械則是走的豁免路徑。

我國(guó)在制定個(gè)性化定制醫(yī)療器械監(jiān)管模式的過程中，除了借鑒國(guó)外的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，主要依據(jù)當(dāng)時(shí)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》這兩部法規(guī)文件，同時(shí)結(jié)合個(gè)性化定制醫(yī)療器械的特有屬性，探索適用于我國(guó)國(guó)情的個(gè)性化定制醫(yī)療器械監(jiān)管模式。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“定制法規(guī)”），明確了我國(guó)個(gè)性化定制醫(yī)療器械的監(jiān)管模式[5]。至此，定制法規(guī)與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》共同構(gòu)成了我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系中的法規(guī)體系。

定制法規(guī)明確了個(gè)性化醫(yī)療器械包括定制式醫(yī)療器械和患者匹配式醫(yī)療器械，并給出了這兩種醫(yī)療器械的定義，明確了定制式醫(yī)療器械實(shí)行上市前備案管理，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的注冊(cè)法規(guī)要求申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。定制法規(guī)中明確了生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為共同備案人，向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案，并要求研制、生產(chǎn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，還應(yīng)當(dāng)滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。通過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩個(gè)備案人加強(qiáng)監(jiān)管以保證定制式醫(yī)療器械的安全有效。

可以說，定制法規(guī)的出臺(tái)對(duì)于醫(yī)用增材制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有里程碑的意義，我國(guó)從監(jiān)管制度層面實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用增材制造技術(shù)的開拓創(chuàng)新。

（二）標(biāo)準(zhǔn)體系

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求，是行業(yè)共同遵守和參考的技術(shù)規(guī)范[6]。標(biāo)準(zhǔn)體系是一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的有機(jī)整體，是按照一定的結(jié)構(gòu)進(jìn)行邏輯組合，而不是雜亂無序的堆積。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械安全和有效的重要組成部分。我們也常說“標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量，有什么樣的標(biāo)準(zhǔn)就有什么樣的質(zhì)量，只有高標(biāo)準(zhǔn)才有高質(zhì)量”，足以體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。但在2019年之前，我國(guó)尚未建立醫(yī)用增材制造相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)發(fā)展水平參差不齊，迫切需要建立支撐醫(yī)用增材制造技術(shù)快速發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系。

我國(guó)醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)過程與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革進(jìn)程相伴隨。在十三五之前，行業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的采用通常主要聚焦在政府主導(dǎo)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上。在十三五期間，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革進(jìn)程加快，其中一項(xiàng)重要舉措就是培育和發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)具有相應(yīng)能力的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、商會(huì)、聯(lián)合會(huì)等社會(huì)組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟共同制定滿足市場(chǎng)和創(chuàng)新需要的標(biāo)準(zhǔn)，供市場(chǎng)自愿選用，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給[7]，自此開啟了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展之路。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)因其本身所具有的市場(chǎng)基因，與市場(chǎng)主體的利益一致性，既可避免制定出的標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)脫節(jié)，又可加快標(biāo)準(zhǔn)制定速度，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，解決無標(biāo)生產(chǎn)的問題，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。同時(shí)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的主體是行業(yè)內(nèi)具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化能力的專業(yè)組織，并按照規(guī)范流程制定，其制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新成果，提高產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入門檻，增強(qiáng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，激發(fā)創(chuàng)新積極性，支撐創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。

在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革的背景之下，我們醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的總體思路是建立政府主導(dǎo)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)主導(dǎo)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套、協(xié)同發(fā)展的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，我國(guó)已建立較為完善的醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系（如圖1所示），標(biāo)準(zhǔn)體系涵蓋了原材料、工藝驗(yàn)證方法、設(shè)備、數(shù)據(jù)傳輸、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品等不同層面，關(guān)注了醫(yī)用增材制造技術(shù)全生命周期質(zhì)量控制。截止2023年11月，我國(guó)已制定并發(fā)布的醫(yī)用增材制造相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括8項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和45項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)體系的建立極大的豐富了我國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)了行業(yè)技術(shù)水平的提升。

圖1 醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系框架

（三）導(dǎo)則體系

醫(yī)用增材制造的導(dǎo)則體系也可稱之為評(píng)價(jià)體系，是醫(yī)用增材制造相關(guān)的指導(dǎo)原則的集合，也是監(jiān)管科學(xué)研究重要內(nèi)容與成果轉(zhuǎn)化的重要載體，以醫(yī)用增材制造科研和臨床應(yīng)用研究?jī)?yōu)勢(shì)領(lǐng)域?yàn)橹c(diǎn)，探索具有特色的監(jiān)管新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新工具，和符合醫(yī)用增材制造新技術(shù)科研轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用特點(diǎn)的轉(zhuǎn)化路徑。指導(dǎo)原則相比法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，其具有專用性，可聚焦于產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)三新的推出，將科研成果應(yīng)用于行業(yè)技術(shù)水平提升。同時(shí)也具有靈活性，既可以僅進(jìn)行技術(shù)審評(píng)內(nèi)容指導(dǎo)，也可以進(jìn)行監(jiān)管模式的探索。

我國(guó)在醫(yī)用增材制造導(dǎo)則體系的建設(shè)過程中，從導(dǎo)則編制方式、協(xié)作模式及評(píng)價(jià)思路等方面均進(jìn)行了積極探索。在導(dǎo)則制定過程中，我國(guó)藥監(jiān)局組織醫(yī)用增材制造領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)單位進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢-政協(xié)同合作，基于風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的理念，以風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，貫穿醫(yī)療器械全生命周期，涵蓋了設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、檢測(cè)、注冊(cè)上市到臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)。在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，優(yōu)化性能評(píng)價(jià)要求，注重設(shè)計(jì)輸入和審評(píng)前置，加強(qiáng)與事中事后監(jiān)管相協(xié)同和全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控，把握醫(yī)用增材制造的本質(zhì)規(guī)律，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管思維模式和理論制度層面的創(chuàng)新。

醫(yī)用增材制造導(dǎo)則體系的構(gòu)建不同于常規(guī)指導(dǎo)原則，其創(chuàng)新性及優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，此類導(dǎo)則屬于具有前瞻性的新材料、新工藝應(yīng)用范疇，填補(bǔ)了監(jiān)管空白。導(dǎo)則制定過程中需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)、高等院校、科研院所等單位協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)多維度優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，識(shí)別增材制造相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行控制。其次，以指導(dǎo)原則制定為著力點(diǎn)，探索更適合醫(yī)用增材制造產(chǎn)品的監(jiān)管模式，深化監(jiān)管科學(xué)研究，助推醫(yī)用增材制造產(chǎn)品科學(xué)監(jiān)管。再次，通過前瞻性導(dǎo)則的制定，助力評(píng)價(jià)體系的完善和監(jiān)管能力的提升，促進(jìn)醫(yī)用增材制造領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，更好滿足醫(yī)用增材制造產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性和可及性需求。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布10項(xiàng)醫(yī)用增材制造相關(guān)的指導(dǎo)原則（如表1所示），基本覆蓋了從原材料、工藝質(zhì)控、醫(yī)工交互到成品等各個(gè)方面，為醫(yī)用增材制造技術(shù)的基礎(chǔ)研究及成果轉(zhuǎn)化提供了技術(shù)支撐。

表1 我國(guó)已建立的醫(yī)用增材制造相關(guān)指導(dǎo)原則

（四）產(chǎn)品體系

研發(fā)是轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)，轉(zhuǎn)化是研發(fā)的升華和社會(huì)實(shí)現(xiàn)，二者共同構(gòu)成了轉(zhuǎn)化科學(xué)。我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系建設(shè)的目標(biāo)是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管制度的創(chuàng)新引領(lǐng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。因此，產(chǎn)品體系也是我國(guó)醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系的重要組成部分。在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化之初，我國(guó)在植入物領(lǐng)域選擇了骨科、口腔植入器械為代表，非植入物領(lǐng)域選擇了輔助器械為代表，率先實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展，其他醫(yī)療領(lǐng)域跟進(jìn)。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)用增材制造產(chǎn)品轉(zhuǎn)化數(shù)量逐年遞增，快速進(jìn)入到臨床應(yīng)用階段，極大的滿足了患者的特定臨床需求。隨著轉(zhuǎn)化科學(xué)的規(guī)律不斷被揭示，先進(jìn)領(lǐng)域的監(jiān)管模式不斷被引入，我國(guó)已初步建立了產(chǎn)品轉(zhuǎn)化體系，主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：第一，通過建立科學(xué)轉(zhuǎn)化便捷路徑，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品仿制向自主研發(fā)轉(zhuǎn)變，目前我國(guó)部分醫(yī)用增材制造技術(shù)已進(jìn)入全球領(lǐng)跑階段，醫(yī)用增材制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國(guó)產(chǎn)器械主導(dǎo)發(fā)展的歷史新格局；第二，在法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系及導(dǎo)則體系的不斷完善下，我國(guó)逐步建立起醫(yī)用增材制造產(chǎn)品的科學(xué)轉(zhuǎn)化便捷路徑，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化效率大幅度提升，注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品不斷增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在骨科植入物領(lǐng)域，截止2023年10月，我國(guó)已獲批注冊(cè)的三類增材制造植入醫(yī)療器械有40個(gè)左右，定制備案的三類增材制造植入醫(yī)療器械已超過100個(gè)，大大推動(dòng)了醫(yī)用增材制造技術(shù)的臨床應(yīng)用。

總結(jié)與展望

我國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)發(fā)展迅速，未來醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系仍待在以下幾個(gè)方面持續(xù)完善：依托關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)的新型機(jī)制，推進(jìn)生物3D打印等關(guān)鍵核心技術(shù)突破和成果轉(zhuǎn)化；通過持續(xù)開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的構(gòu)建，為技術(shù)發(fā)展提供技術(shù)支撐，打造科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的便捷路徑；以增材制造醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展為契機(jī)，堅(jiān)定創(chuàng)新自信，發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，把制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械行業(yè)治理效能，形成行業(yè)治理能力現(xiàn)代化的典型示范；持續(xù)打造政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、全發(fā)展鏈參與的共享共治監(jiān)管新模式，系統(tǒng)性、主動(dòng)性激活基礎(chǔ)研究的活力和成果轉(zhuǎn)化動(dòng)力，為實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供技術(shù)支撐。

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來源：中國(guó)器審