資源庫7月1日丨近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”，英文名Triastek）宣布，該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T19已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。這是三迭紀在NMPA獲批的第一個IND，也是中國第一款進入注冊申報階段的3D打印藥物產(chǎn)品。

三迭紀T19獲NMPA臨床試驗批準，圖片來自：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

T19是三迭紀自主設計開發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的3D打印藥物。該藥物的適應癥為甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯(lián)合使用的枸櫞酸托法替布延遲緩釋口服片劑。

患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴重的早晨達峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。

三迭紀獨創(chuàng)的新興制藥技術MED，圖片來自：三迭紀

三迭紀開發(fā)了3D打印劑型源于設計（3D Printing Formulation by Design, 3DFbD）的數(shù)字化制劑開發(fā)方法，首先根據(jù)優(yōu)化的目標藥代動力學曲線，應用基于生理學的生物藥劑學模型，根據(jù)文獻人體參數(shù)，計算出體內(nèi)不同時間和空間的目標釋放曲線；然后根據(jù)該目標釋放曲線，使用熱熔擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED）3D打印技術，設計并制備含有多腔室的藥物結(jié)構制劑，實現(xiàn)釋藥的“3R”精準控制，即藥物在正確的時間（Right time），以正確的劑量（Right amount），遞送到人體正確的胃腸道部位（Right location），使得藥物被有效吸收。

三迭紀創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平 博士，圖片來自：三迭紀

據(jù)三迭紀創(chuàng)始人成森平表示，“新興制藥技術從開發(fā)到應用，通常需要30年，3D打印制藥已經(jīng)走過26年。目前，三迭紀3D打印藥物設備已迭代十余次，擁有十條產(chǎn)品管線。去年底，三迭紀已開始建設成年產(chǎn)能達5000萬片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線。”

三迭紀在全球3D打印藥物領域擁有完整的專利布局，覆蓋中國、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、日本、韓國等十余個主要醫(yī)藥市場國家及地區(qū)，在全球藥物3D打印領域?qū)＠季终急瘸?0%。

三迭紀自主研發(fā)全球T系列3D打印藥物產(chǎn)品，圖片來自：三迭紀

據(jù)資源庫了解，目前全球共有3款3D打印藥物IND（臨床試驗批準）獲批進入臨床階段，其中三迭紀就有2款，首個產(chǎn)品T19已于2021年1月獲得美國FDA的IND批準；第二個產(chǎn)品T20于2022年3月獲得美國FDA的IND批準；另外，第三個產(chǎn)品T21于2021年9月向FDA遞交了PIND會議申請，有望成為全球第四款獲批進入臨床階段的3D打印藥物。

隨著3D打印制藥技術日趨成熟，未來將有更多3D打印藥物商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇。希望早日在國內(nèi)看到三迭紀的T19等3D打印藥物臨床過審上市。

三迭紀成立于2015年，是中國首家3D打印制藥公司，全球3D打印藥物領域的領跑者，成立6年，完成近10億元6輪融資，投資方包括天士力集團、晨興創(chuàng)投、火山石投資、道彤投資、云啟資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、上海科創(chuàng)基金、勤智資本等知名機構。

資源庫7月1日丨近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”，英文名Triastek）宣布，該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T19已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。這是三迭紀在NMPA獲批的第一個IND，也是中國第一款進入注冊申報階段的3D打印藥物產(chǎn)品。

三迭紀T19獲NMPA臨床試驗批準，圖片來自：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

T19是三迭紀自主設計開發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的3D打印藥物。該藥物的適應癥為甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯(lián)合使用的枸櫞酸托法替布延遲緩釋口服片劑。

患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴重的早晨達峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。

三迭紀獨創(chuàng)的新興制藥技術MED，圖片來自：三迭紀

三迭紀開發(fā)了3D打印劑型源于設計（3D Printing Formulation by Design, 3DFbD）的數(shù)字化制劑開發(fā)方法，首先根據(jù)優(yōu)化的目標藥代動力學曲線，應用基于生理學的生物藥劑學模型，根據(jù)文獻人體參數(shù)，計算出體內(nèi)不同時間和空間的目標釋放曲線；然后根據(jù)該目標釋放曲線，使用熱熔擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED）3D打印技術，設計并制備含有多腔室的藥物結(jié)構制劑，實現(xiàn)釋藥的“3R”精準控制，即藥物在正確的時間（Right time），以正確的劑量（Right amount），遞送到人體正確的胃腸道部位（Right location），使得藥物被有效吸收。

三迭紀創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平 博士，圖片來自：三迭紀

據(jù)三迭紀創(chuàng)始人成森平表示，“新興制藥技術從開發(fā)到應用，通常需要30年，3D打印制藥已經(jīng)走過26年。目前，三迭紀3D打印藥物設備已迭代十余次，擁有十條產(chǎn)品管線。去年底，三迭紀已開始建設成年產(chǎn)能達5000萬片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線。”

三迭紀在全球3D打印藥物領域擁有完整的專利布局，覆蓋中國、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、日本、韓國等十余個主要醫(yī)藥市場國家及地區(qū)，在全球藥物3D打印領域?qū)＠季终急瘸?0%。

三迭紀自主研發(fā)全球T系列3D打印藥物產(chǎn)品，圖片來自：三迭紀

據(jù)資源庫了解，目前全球共有3款3D打印藥物IND（臨床試驗批準）獲批進入臨床階段，其中三迭紀就有2款，首個產(chǎn)品T19已于2021年1月獲得美國FDA的IND批準；第二個產(chǎn)品T20于2022年3月獲得美國FDA的IND批準；另外，第三個產(chǎn)品T21于2021年9月向FDA遞交了PIND會議申請，有望成為全球第四款獲批進入臨床階段的3D打印藥物。

隨著3D打印制藥技術日趨成熟，未來將有更多3D打印藥物商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇。希望早日在國內(nèi)看到三迭紀的T19等3D打印藥物臨床過審上市。

三迭紀成立于2015年，是中國首家3D打印制藥公司，全球3D打印藥物領域的領跑者，成立6年，完成近10億元6輪融資，投資方包括天士力集團、晨興創(chuàng)投、火山石投資、道彤投資、云啟資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、上海科創(chuàng)基金、勤智資本等知名機構。