近日，全球著名咨詢機構(gòu)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”）于近日發(fā)布了《藥物3D打印行業(yè)報告》。

報告中揭示了藥物3D打印行業(yè)兩種主要發(fā)展方向：規(guī)?；a(chǎn)和個性化制藥。其中一種在規(guī)模化生產(chǎn)方向中極具代表性的技術——熱熔擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED）3D打印技術，是入選美國FDA新興技術項目的中國藥企三迭紀的原創(chuàng)新技術，在固體制劑領域具有普適性，且具有巨大臨床應用價值。

本期，將分享《藥物3D打印行業(yè)報告》對于藥物3D打印技術發(fā)展、行業(yè)發(fā)展的分析，并透視這家新興技術公司三迭紀，如何從產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)、供應四大維度重塑制藥長鏈條。

藥物3D打印技術發(fā)展

藥物3D打印技術概覽

根據(jù)美國材料與試驗協(xié)會（American Society for Testing and Materials, ASTM) F42 增材制造技術委員會的分類標準，基于材料擠出成型、粘合劑噴射成型、粉末床熔融成型和光聚合固化4種原理的6種3D打印技術被應用于制藥領域。

這6種技術分別是熱熔擠出沉積(Melt Extrusion Deposition, MED)、熔融沉積成型（Fused Deposition Modeling, FDM）、半固體擠出(Semi-Solid Extrusion, SSE)、粉末粘結(jié)(Powder Binding, PB)、選擇性激光燒結(jié)（Selective Laser Sintering, SLS）和光固化成型（Stereolithography, SLA)。

藥物3D打印技術發(fā)展歷程

上世紀80年代末，各類3D打印技術如同雨后春筍般地出現(xiàn)。1996年，全球第一家藥物3D打印公司Therics成立，大膽嘗試將3D打印技術引入到了傳統(tǒng)制藥領域。2015年，Aprecia公司的抗癲癇藥物Spritam獲得FDA上市批準，該藥物應用3D打印技術具有內(nèi)部多孔的結(jié)構(gòu)，可實現(xiàn)迅速崩解，解決吞咽困難的臨床需求。

全球第一款3D打印藥物的上市，標志著藥物3D打印技術這種新興技術獲得監(jiān)管部門認可，同時也掀起了一輪3D打印藥物的研究熱潮。目前，全球約有五十余家企業(yè)和機構(gòu)先后進入藥物3D打印這一領域，包括數(shù)十家跨國藥企。

具有代表性的專業(yè)藥物3D打印公司、跨國藥企和研究機構(gòu)在商業(yè)方向、技術路線、設備產(chǎn)能、知識產(chǎn)權(quán)和法規(guī)注冊等方面的信息，見下圖。

在中國，成立于2015年的三迭紀其商業(yè)方向為規(guī)模化生產(chǎn)。設備和產(chǎn)能方面，三迭紀擁有自研的自動化多打印頭GMP 3D打印研發(fā)設備，以及年產(chǎn)能達 5,000萬片的自動化、連續(xù)化GMP 3D打印產(chǎn)線。截止2022年4月底，三迭紀在全球的專利申請數(shù)量達156個。2021年初，三迭紀自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T19 獲得了美國FDA新藥臨床試驗（IND）批準，2022年第一季度，3D打印藥物產(chǎn)品T20獲得美國FDA的臨床試驗批準(IND)，而這也是全球第二款、第三款進入注冊申報階段的3D打印藥物產(chǎn)品。

藥物3D打印技術分析

報告分析了藥物3D打印技術的文獻和專利，在全球第一款3D打印藥物上市前，由于Therics和Aprecia公司均沿著基于粉末床熔融成型原理的PB技術進行開發(fā)，因此技術多基于粉末床熔融成型原理。

近年來，基于材料擠出成型原理的3D打印技術逐漸成為主流，這主要是由于其能夠制造出滿意的藥物外觀、設計出復雜的制劑結(jié)構(gòu)、實現(xiàn)藥物精準釋放，且制劑開發(fā)時間短、藥物生產(chǎn)成本低。

報告整理了6種藥物3D打印技術在打印精度、打印溫度、打印材料和載藥、打印設備、藥物結(jié)構(gòu)制劑學方面的表現(xiàn)，其中三迭紀的MED技術在固體制劑領域具有普適性、且具有巨大臨床應用價值。

MED 的工藝原理是直接將粉末狀的原料藥和輔料混勻熔融，再以高精度擠出，層層打印成型，制備成預先設計的三維結(jié)構(gòu)藥物制劑。MED使用混勻擠出裝置，可有效實現(xiàn)原料藥和輔料粉末的混合、熔融和輸送，為連續(xù)化進料和打印提供了可能；使用精密擠出裝置可實現(xiàn)高精度打印；并通過多個打印站協(xié)同打印和打印頭陣列等創(chuàng)造性的工程學技術手段，利用多材料構(gòu)建藥物復雜的內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)并實現(xiàn)高效率、高通量的規(guī)?；a(chǎn)，解決了FDM、SSE等同樣基于材料擠出成型原理的3D打印技術在藥物制備上的不足。

MED能夠?qū)崿F(xiàn)復雜結(jié)構(gòu)劑型設計，精準控制藥物釋放。三迭紀公司應用MED技術的產(chǎn)品T19能夠精準控制藥物釋放的時間，用于治療類風濕關節(jié)炎，患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度會在疾病癥狀最嚴重的早晨達到高峰，緩解患者早上起床后出現(xiàn)關節(jié)僵硬、疼痛、功能障礙等癥狀；產(chǎn)品T21能夠精準控制藥物釋放的部位，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，在結(jié)腸局部發(fā)揮作用，限制全身暴露，減輕不良反應，提高用藥安全性和治療效果。

藥物3D打印技術優(yōu)勢

在制藥行業(yè)的歷史發(fā)展中，盡管人們對制藥的流程和成本進行了優(yōu)化，但其缺乏靈活度，不一定與藥物開發(fā)或多元化的臨床需求相兼容，而藥物3D打印具有高度的靈活性，且生產(chǎn)過程是數(shù)字化、連續(xù)化的，具有變革現(xiàn)有設計、制造和使用藥物方式的潛力。

在藥物設計上，藥物3D打印可以通過打印材料的選擇、模型的設計和工藝參數(shù)的調(diào)節(jié)來控制藥物的外觀形狀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，從而更好地控制藥物釋放周期、釋放位置及釋放速率，進而解決多種臨床需求。在藥物制造上，與傳統(tǒng)制藥工藝相比，藥物3D打印生產(chǎn)工藝簡潔，所需設備更小，可實現(xiàn)按需生產(chǎn)。在藥物使用上，藥物3D打印憑借高度靈活性使個性化用藥成為可能，通過為每位患者個體單獨設置劑量或定制復方藥物，提高用藥安全性和依從性。

藥物3D打印技術應用市場

藥物3D打印技術作為一種新興技術，可應用于固體制劑領域，固體制劑以小分子藥物為主導。近年來，小分子藥物市場增長較快，根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2016-2019年，全球市場規(guī)模從9,328億美元增長至10,380億美元，中國市場規(guī)模從7,226億人民幣增長至8,190億人民幣。2020年，新冠疫情影響了醫(yī)藥流通，全球和中國的市場規(guī)模均出現(xiàn)小幅下降。預計市場規(guī)模會持續(xù)增長，全球市場規(guī)模于2025年增長至11,813億美元，中國市場規(guī)模于2025年增長至9,752億人民幣。

相較于傳統(tǒng)固體制劑，3D打印藥物能夠更好的控制藥物釋放，提高藥物療效，減輕藥物副作用，以及降低給藥頻次。目前已有數(shù)款3D打印藥物IND獲批進入臨床階段，未來隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場中加速拓展及應用。

行業(yè)發(fā)展

在制藥行業(yè)，新技術從發(fā)現(xiàn)到臨床應用，需經(jīng)歷數(shù)十年甚至更長時間的試錯、改進和發(fā)展。自1996年全球第一家藥物3D打印公司成立以來，行業(yè)經(jīng)歷20多年的發(fā)展，3D打印藥物已從科學假想變成現(xiàn)實。如今，藥物3D打印憑借數(shù)字化、個性化的制造方式，為占據(jù)藥物市場半壁江山的固體制劑的發(fā)展注入新動力和新模式。

藥物3D打印行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

目前，藥物3D打印行業(yè)內(nèi)公司在技術路線上并不相同，各有其技術偏好，并沿著其各自的商業(yè)發(fā)展方向進行開發(fā)。藥物3D打印行業(yè)主要發(fā)展方向為規(guī)?；a(chǎn)和個性化制藥。

規(guī)?；a(chǎn)：沿用了當前的藥物生產(chǎn)的模式，符合現(xiàn)在藥物開發(fā)、注冊和商業(yè)流通的規(guī)律，先后通過開發(fā)固定劑量的藥物產(chǎn)品、進行藥品注冊和規(guī)?；a(chǎn)，向各個國家市場進行供貨。

藥物3D打印專業(yè)公司美國Aprecia和中國三迭紀均是沿著規(guī)模化生產(chǎn)方向發(fā)展，并真正將3D打印技術應用到藥物產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化階段。

Aprecia已開發(fā)出滿足GMP要求的規(guī)?；a(chǎn)系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)10萬片/天的藥物生產(chǎn)，并已有一款3D打印藥物上市。

三迭紀擁有自動化、連續(xù)化的GMP 3D打印產(chǎn)線，年產(chǎn)能達5,000萬片，已有兩款藥物T19和T20獲得FDA的臨床實驗（IND）批準。

此外，大型跨國藥企默克（Merck）也在規(guī)?；a(chǎn)方向上進行探索，發(fā)起了一個藥物3D打印創(chuàng)新項目，目前通過藥物3D打印技術生產(chǎn)臨床試驗用藥，未來計劃用于規(guī)模化生產(chǎn)，數(shù)據(jù)預測在臨床I-III期，制劑開發(fā)時間減少60%，制備藥物所需的原料藥減少50%。

個性化制藥：由于3D打印技術在調(diào)節(jié)藥物劑量、藥物組合和生產(chǎn)方式上具有靈活性，可根據(jù)患者個體需要、基因特征、疾病狀態(tài)、性別和年齡進行藥物定制化生產(chǎn)。

四大維度，重塑制藥長鏈條

在報告所揭示的全球藥物3D打印參與者當中，目前進入商業(yè)化生產(chǎn)階段的有2家企業(yè)，其中就包括中國的三迭紀。

根據(jù)3D科學谷的市場觀察，三迭紀基于MED 3D打印技術，圍繞著藥物產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、供應四個維度重塑制藥的長鏈條，為制藥領域提供端到端的技術解決方案。

產(chǎn)品設計維度

三迭紀通過藥物內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)的設計來程序化地精準控制藥物釋放，一方面是可以實現(xiàn)對藥物釋放時間、部位、速率、模式的精細控制。另外一方面，實現(xiàn)釋藥方式的靈活組合，便捷的實現(xiàn)復方。

基于MED 3D打印技術，還能夠?qū)崿F(xiàn)同一個設備上或者是同一條產(chǎn)線上，只是改變輸入的制劑結(jié)構(gòu)設計就可以實現(xiàn)多種不同的釋藥方式。無論是開發(fā)高難度制劑技術的新分子藥物產(chǎn)品，還是改變藥物代謝動力學，三迭紀的解決方案都提供了更加豐富的產(chǎn)品設計手段。

產(chǎn)品開發(fā)維度

三迭紀采用的是數(shù)字化制劑開發(fā)新范式-劑型源于設計，即3DFbD（3D Printing Formulation by Design）數(shù)字化的開發(fā)方法。根據(jù)目標的釋藥行為去設計劑型的三維結(jié)構(gòu)與處方組成，這樣的方式可以變革傳統(tǒng)長周期試錯型的開發(fā)方式，使得制劑開發(fā)不再依賴于人和經(jīng)驗，從而提高產(chǎn)品開發(fā)的效率和成功率，降低開發(fā)時間和成本。

產(chǎn)品生產(chǎn)維度

三迭紀開發(fā)了制藥專用3D打印規(guī)?；a(chǎn)線，旨在實現(xiàn)制劑自動化，并連續(xù)化的生產(chǎn)。

這與傳統(tǒng)制藥工序之間進行的簡單串聯(lián)不同。三迭紀基于MED 3D打印技術的連續(xù)化生產(chǎn)是端到端的全新數(shù)字化制藥生產(chǎn)方式，其中集成了PAT監(jiān)控全過程，使得生產(chǎn)工藝包括過程的分析數(shù)據(jù)是可量化、可監(jiān)測的。

3D打印技術為制藥行業(yè)帶來了底層工藝的改變，將傳統(tǒng)方式中基于非數(shù)據(jù)化的生產(chǎn)工藝，變成了一種可把控數(shù)據(jù)的生產(chǎn)工藝。這樣的生產(chǎn)方式有助于提高藥物產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，也有利于法規(guī)的監(jiān)管。

產(chǎn)品供應維度

三迭紀的產(chǎn)線采用模塊化設計，生產(chǎn)方式又是一個連續(xù)化的生產(chǎn)方式，可通過調(diào)控連續(xù)化生產(chǎn)的時間，或者是自由使用產(chǎn)線中的模塊來控制產(chǎn)量。這一特點的優(yōu)勢在于，能夠在同一產(chǎn)線上靈活滿足同一藥物產(chǎn)品不同市場階段（如增長期、平臺期）的制備需求。

三迭紀通過全新的劑型設計提升藥物產(chǎn)品的有效性和安全性，通過智能的、連續(xù)化生產(chǎn)方式提高藥物產(chǎn)品的質(zhì)量和藥物供應的靈活性。期待這一革新制藥底層工藝的新興技術，能夠開發(fā)更多具有更優(yōu)臨床價值和更高產(chǎn)品質(zhì)量的藥物，同時實現(xiàn)藥物智能制造，推動全球制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進程，讓患者、藥企、監(jiān)管部門，都可從這項新興技術中獲益。

來源：3D科學谷

近日，全球著名咨詢機構(gòu)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”）于近日發(fā)布了《藥物3D打印行業(yè)報告》。

報告中揭示了藥物3D打印行業(yè)兩種主要發(fā)展方向：規(guī)?；a(chǎn)和個性化制藥。其中一種在規(guī)模化生產(chǎn)方向中極具代表性的技術——熱熔擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED）3D打印技術，是入選美國FDA新興技術項目的中國藥企三迭紀的原創(chuàng)新技術，在固體制劑領域具有普適性，且具有巨大臨床應用價值。

本期，將分享《藥物3D打印行業(yè)報告》對于藥物3D打印技術發(fā)展、行業(yè)發(fā)展的分析，并透視這家新興技術公司三迭紀，如何從產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)、供應四大維度重塑制藥長鏈條。

藥物3D打印技術發(fā)展

藥物3D打印技術概覽

根據(jù)美國材料與試驗協(xié)會（American Society for Testing and Materials, ASTM) F42 增材制造技術委員會的分類標準，基于材料擠出成型、粘合劑噴射成型、粉末床熔融成型和光聚合固化4種原理的6種3D打印技術被應用于制藥領域。

這6種技術分別是熱熔擠出沉積(Melt Extrusion Deposition, MED)、熔融沉積成型（Fused Deposition Modeling, FDM）、半固體擠出(Semi-Solid Extrusion, SSE)、粉末粘結(jié)(Powder Binding, PB)、選擇性激光燒結(jié)（Selective Laser Sintering, SLS）和光固化成型（Stereolithography, SLA)。

藥物3D打印技術發(fā)展歷程

上世紀80年代末，各類3D打印技術如同雨后春筍般地出現(xiàn)。1996年，全球第一家藥物3D打印公司Therics成立，大膽嘗試將3D打印技術引入到了傳統(tǒng)制藥領域。2015年，Aprecia公司的抗癲癇藥物Spritam獲得FDA上市批準，該藥物應用3D打印技術具有內(nèi)部多孔的結(jié)構(gòu)，可實現(xiàn)迅速崩解，解決吞咽困難的臨床需求。

全球第一款3D打印藥物的上市，標志著藥物3D打印技術這種新興技術獲得監(jiān)管部門認可，同時也掀起了一輪3D打印藥物的研究熱潮。目前，全球約有五十余家企業(yè)和機構(gòu)先后進入藥物3D打印這一領域，包括數(shù)十家跨國藥企。

具有代表性的專業(yè)藥物3D打印公司、跨國藥企和研究機構(gòu)在商業(yè)方向、技術路線、設備產(chǎn)能、知識產(chǎn)權(quán)和法規(guī)注冊等方面的信息，見下圖。

在中國，成立于2015年的三迭紀其商業(yè)方向為規(guī)模化生產(chǎn)。設備和產(chǎn)能方面，三迭紀擁有自研的自動化多打印頭GMP 3D打印研發(fā)設備，以及年產(chǎn)能達 5,000萬片的自動化、連續(xù)化GMP 3D打印產(chǎn)線。截止2022年4月底，三迭紀在全球的專利申請數(shù)量達156個。2021年初，三迭紀自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T19 獲得了美國FDA新藥臨床試驗（IND）批準，2022年第一季度，3D打印藥物產(chǎn)品T20獲得美國FDA的臨床試驗批準(IND)，而這也是全球第二款、第三款進入注冊申報階段的3D打印藥物產(chǎn)品。

藥物3D打印技術分析

報告分析了藥物3D打印技術的文獻和專利，在全球第一款3D打印藥物上市前，由于Therics和Aprecia公司均沿著基于粉末床熔融成型原理的PB技術進行開發(fā)，因此技術多基于粉末床熔融成型原理。

近年來，基于材料擠出成型原理的3D打印技術逐漸成為主流，這主要是由于其能夠制造出滿意的藥物外觀、設計出復雜的制劑結(jié)構(gòu)、實現(xiàn)藥物精準釋放，且制劑開發(fā)時間短、藥物生產(chǎn)成本低。

報告整理了6種藥物3D打印技術在打印精度、打印溫度、打印材料和載藥、打印設備、藥物結(jié)構(gòu)制劑學方面的表現(xiàn)，其中三迭紀的MED技術在固體制劑領域具有普適性、且具有巨大臨床應用價值。

MED 的工藝原理是直接將粉末狀的原料藥和輔料混勻熔融，再以高精度擠出，層層打印成型，制備成預先設計的三維結(jié)構(gòu)藥物制劑。MED使用混勻擠出裝置，可有效實現(xiàn)原料藥和輔料粉末的混合、熔融和輸送，為連續(xù)化進料和打印提供了可能；使用精密擠出裝置可實現(xiàn)高精度打印；并通過多個打印站協(xié)同打印和打印頭陣列等創(chuàng)造性的工程學技術手段，利用多材料構(gòu)建藥物復雜的內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)并實現(xiàn)高效率、高通量的規(guī)?；a(chǎn)，解決了FDM、SSE等同樣基于材料擠出成型原理的3D打印技術在藥物制備上的不足。

MED能夠?qū)崿F(xiàn)復雜結(jié)構(gòu)劑型設計，精準控制藥物釋放。三迭紀公司應用MED技術的產(chǎn)品T19能夠精準控制藥物釋放的時間，用于治療類風濕關節(jié)炎，患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度會在疾病癥狀最嚴重的早晨達到高峰，緩解患者早上起床后出現(xiàn)關節(jié)僵硬、疼痛、功能障礙等癥狀；產(chǎn)品T21能夠精準控制藥物釋放的部位，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，在結(jié)腸局部發(fā)揮作用，限制全身暴露，減輕不良反應，提高用藥安全性和治療效果。

藥物3D打印技術優(yōu)勢

在制藥行業(yè)的歷史發(fā)展中，盡管人們對制藥的流程和成本進行了優(yōu)化，但其缺乏靈活度，不一定與藥物開發(fā)或多元化的臨床需求相兼容，而藥物3D打印具有高度的靈活性，且生產(chǎn)過程是數(shù)字化、連續(xù)化的，具有變革現(xiàn)有設計、制造和使用藥物方式的潛力。

在藥物設計上，藥物3D打印可以通過打印材料的選擇、模型的設計和工藝參數(shù)的調(diào)節(jié)來控制藥物的外觀形狀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，從而更好地控制藥物釋放周期、釋放位置及釋放速率，進而解決多種臨床需求。在藥物制造上，與傳統(tǒng)制藥工藝相比，藥物3D打印生產(chǎn)工藝簡潔，所需設備更小，可實現(xiàn)按需生產(chǎn)。在藥物使用上，藥物3D打印憑借高度靈活性使個性化用藥成為可能，通過為每位患者個體單獨設置劑量或定制復方藥物，提高用藥安全性和依從性。

藥物3D打印技術應用市場

藥物3D打印技術作為一種新興技術，可應用于固體制劑領域，固體制劑以小分子藥物為主導。近年來，小分子藥物市場增長較快，根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2016-2019年，全球市場規(guī)模從9,328億美元增長至10,380億美元，中國市場規(guī)模從7,226億人民幣增長至8,190億人民幣。2020年，新冠疫情影響了醫(yī)藥流通，全球和中國的市場規(guī)模均出現(xiàn)小幅下降。預計市場規(guī)模會持續(xù)增長，全球市場規(guī)模于2025年增長至11,813億美元，中國市場規(guī)模于2025年增長至9,752億人民幣。

相較于傳統(tǒng)固體制劑，3D打印藥物能夠更好的控制藥物釋放，提高藥物療效，減輕藥物副作用，以及降低給藥頻次。目前已有數(shù)款3D打印藥物IND獲批進入臨床階段，未來隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場中加速拓展及應用。

行業(yè)發(fā)展

在制藥行業(yè)，新技術從發(fā)現(xiàn)到臨床應用，需經(jīng)歷數(shù)十年甚至更長時間的試錯、改進和發(fā)展。自1996年全球第一家藥物3D打印公司成立以來，行業(yè)經(jīng)歷20多年的發(fā)展，3D打印藥物已從科學假想變成現(xiàn)實。如今，藥物3D打印憑借數(shù)字化、個性化的制造方式，為占據(jù)藥物市場半壁江山的固體制劑的發(fā)展注入新動力和新模式。

藥物3D打印行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

目前，藥物3D打印行業(yè)內(nèi)公司在技術路線上并不相同，各有其技術偏好，并沿著其各自的商業(yè)發(fā)展方向進行開發(fā)。藥物3D打印行業(yè)主要發(fā)展方向為規(guī)?；a(chǎn)和個性化制藥。

規(guī)?；a(chǎn)：沿用了當前的藥物生產(chǎn)的模式，符合現(xiàn)在藥物開發(fā)、注冊和商業(yè)流通的規(guī)律，先后通過開發(fā)固定劑量的藥物產(chǎn)品、進行藥品注冊和規(guī)?；a(chǎn)，向各個國家市場進行供貨。

藥物3D打印專業(yè)公司美國Aprecia和中國三迭紀均是沿著規(guī)模化生產(chǎn)方向發(fā)展，并真正將3D打印技術應用到藥物產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化階段。

Aprecia已開發(fā)出滿足GMP要求的規(guī)?；a(chǎn)系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)10萬片/天的藥物生產(chǎn)，并已有一款3D打印藥物上市。

三迭紀擁有自動化、連續(xù)化的GMP 3D打印產(chǎn)線，年產(chǎn)能達5,000萬片，已有兩款藥物T19和T20獲得FDA的臨床實驗（IND）批準。

此外，大型跨國藥企默克（Merck）也在規(guī)?；a(chǎn)方向上進行探索，發(fā)起了一個藥物3D打印創(chuàng)新項目，目前通過藥物3D打印技術生產(chǎn)臨床試驗用藥，未來計劃用于規(guī)模化生產(chǎn)，數(shù)據(jù)預測在臨床I-III期，制劑開發(fā)時間減少60%，制備藥物所需的原料藥減少50%。

個性化制藥：由于3D打印技術在調(diào)節(jié)藥物劑量、藥物組合和生產(chǎn)方式上具有靈活性，可根據(jù)患者個體需要、基因特征、疾病狀態(tài)、性別和年齡進行藥物定制化生產(chǎn)。

四大維度，重塑制藥長鏈條

在報告所揭示的全球藥物3D打印參與者當中，目前進入商業(yè)化生產(chǎn)階段的有2家企業(yè)，其中就包括中國的三迭紀。

根據(jù)3D科學谷的市場觀察，三迭紀基于MED 3D打印技術，圍繞著藥物產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、供應四個維度重塑制藥的長鏈條，為制藥領域提供端到端的技術解決方案。

產(chǎn)品設計維度

三迭紀通過藥物內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)的設計來程序化地精準控制藥物釋放，一方面是可以實現(xiàn)對藥物釋放時間、部位、速率、模式的精細控制。另外一方面，實現(xiàn)釋藥方式的靈活組合，便捷的實現(xiàn)復方。

基于MED 3D打印技術，還能夠?qū)崿F(xiàn)同一個設備上或者是同一條產(chǎn)線上，只是改變輸入的制劑結(jié)構(gòu)設計就可以實現(xiàn)多種不同的釋藥方式。無論是開發(fā)高難度制劑技術的新分子藥物產(chǎn)品，還是改變藥物代謝動力學，三迭紀的解決方案都提供了更加豐富的產(chǎn)品設計手段。

產(chǎn)品開發(fā)維度

三迭紀采用的是數(shù)字化制劑開發(fā)新范式-劑型源于設計，即3DFbD（3D Printing Formulation by Design）數(shù)字化的開發(fā)方法。根據(jù)目標的釋藥行為去設計劑型的三維結(jié)構(gòu)與處方組成，這樣的方式可以變革傳統(tǒng)長周期試錯型的開發(fā)方式，使得制劑開發(fā)不再依賴于人和經(jīng)驗，從而提高產(chǎn)品開發(fā)的效率和成功率，降低開發(fā)時間和成本。

產(chǎn)品生產(chǎn)維度

三迭紀開發(fā)了制藥專用3D打印規(guī)?；a(chǎn)線，旨在實現(xiàn)制劑自動化，并連續(xù)化的生產(chǎn)。

這與傳統(tǒng)制藥工序之間進行的簡單串聯(lián)不同。三迭紀基于MED 3D打印技術的連續(xù)化生產(chǎn)是端到端的全新數(shù)字化制藥生產(chǎn)方式，其中集成了PAT監(jiān)控全過程，使得生產(chǎn)工藝包括過程的分析數(shù)據(jù)是可量化、可監(jiān)測的。

3D打印技術為制藥行業(yè)帶來了底層工藝的改變，將傳統(tǒng)方式中基于非數(shù)據(jù)化的生產(chǎn)工藝，變成了一種可把控數(shù)據(jù)的生產(chǎn)工藝。這樣的生產(chǎn)方式有助于提高藥物產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，也有利于法規(guī)的監(jiān)管。

產(chǎn)品供應維度

三迭紀的產(chǎn)線采用模塊化設計，生產(chǎn)方式又是一個連續(xù)化的生產(chǎn)方式，可通過調(diào)控連續(xù)化生產(chǎn)的時間，或者是自由使用產(chǎn)線中的模塊來控制產(chǎn)量。這一特點的優(yōu)勢在于，能夠在同一產(chǎn)線上靈活滿足同一藥物產(chǎn)品不同市場階段（如增長期、平臺期）的制備需求。

三迭紀通過全新的劑型設計提升藥物產(chǎn)品的有效性和安全性，通過智能的、連續(xù)化生產(chǎn)方式提高藥物產(chǎn)品的質(zhì)量和藥物供應的靈活性。期待這一革新制藥底層工藝的新興技術，能夠開發(fā)更多具有更優(yōu)臨床價值和更高產(chǎn)品質(zhì)量的藥物，同時實現(xiàn)藥物智能制造，推動全球制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進程，讓患者、藥企、監(jiān)管部門，都可從這項新興技術中獲益。

來源：3D科學谷